国家: 奥地利
语言: 德文
来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ETHINYLESTRADIOL; GESTODEN
Pfizer Corporation Austria GmbH
G03AA10
ethinyl estradiol; gestodene
21 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 21 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Gestoden und Estrogen
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1997-02-14
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HARMONETTE ® – DRAGEES 75 MIKROGRAMM/20 MIKROGRAMM ÜBERZOGENE TABLETTEN Wirkstoffe: Gestoden, Ethinylestradiol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Harmonette und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Harmonette beachten? 3. Wie ist Harmonette einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Harmonette aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK) • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Anzeichen eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). 1. WAS IST HARMONETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Harmonette ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum („die Pille”). Es verhindert, dass Sie schwanger werden. Dieses Kontrazeptivum enthält zwei Arten von weiblichen Geschlechtshormonen, Ethinylestradiol (ein Östrogen) und Gestoden (ein 阅读完整的文件
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Harmonette ® – Dragees 75 Mikrogramm/ 20 Mikrogramm überzogene Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine überzogene Tablette enthält 75 Mikrogramm Gestoden und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette enthält 37 505 mg Lactose-Monohydrat und 19 660 mg Saccharose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Überzogene Tablette. Harmonette ist eine weiße, runde, überzogene Tablette mit glänzender Oberfläche und wird als 21-Tages- Schema vertrieben. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale hormonale Kontrazeption. Bei der Entscheidung, Harmonette zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden, Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Harmonette mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG ART DER ANWENDUNG VON HARMONETTE Zum Einnehmen, unzerkaut, mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme hat regelmäßig und ohne Weglassen von Tabletten, einmal täglich, in der vorgegebenen Reihenfolge, etwa zur gleichen Zeit, an 21 aufeinanderfolgenden Tagen zu erfolgen. Im Anschluss an die 21-tägige Tabletteneinnahme folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es etwa 2-4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette zu einer Entzugsblutung kommt, die auch noch andauern kann, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird. 2 BEGINN DER EINNAHME VON HARMONETTE Keine Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva im vorangegangenen Monat Mit der Einnahme von Harmonette soll an Tag 1 des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag nach der Menstruationsblutung begonnen werden). Es ist erlaubt, mit der Einnahme von Harmonette an den Tagen 2-5 des Menstruationszyklus (z. B. Beg 阅读完整的文件