Hylase "Dessau" 300 I.E.

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Hyaluronidase

可用日期:

Esteve Pharmaceuticals GmbH (8146447)

ATC代码:

B06AA03

INN（国际名称）:

hyaluronidase

药物剂型:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

组成:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Hyaluronidase (02094) 300 Internationale Einheit

给药途径:

Anwendung am Auge

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2005-12-15

资料单张

Hylase „Dessau“ 300IE (Textänderung Implementierung
Entsorgungshinweis - 2021-11)
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HYLASE
® „DESSAU“ 300 I.E.
, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Hyaluronidase
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist
HYLASE
® „DESSAU“ 300 I.E.
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
HYLASE
® „DESSAU“ 300 I.E.
beachten?
3.
Wie ist HYLASE
® „DESSAU“ 300 I.E.
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HYLASE
® „DESSAU“ 300 I.E.
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HYLASE
® „DESSAU“ 300 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
HYLASE
®
„Dessau“ 300 I.E. ist ein Enzympräparat
Es ist ein Mittel mit gewebsauflockerndem Effekt zur besseren
Verteilung und Resorption von Flüssigkeiten.
Das Enzym Hyaluronidase spaltet Bestandteile der extrazellulären
Matrix, wobei Mucopolysaccharide vom
Hyaluronsäure-Typ gespalten werden. Durch die Wirkung des Enzyms wird
die extrazelluläre Matrix
durchlässiger, die Viskosität nimmt ab und die Permeabilität des
Bindegewebes wird gesteigert. Über diesen
Mechanismus
kommt
es
zur
Resorptionsbeschleunigung
von
Flüssigkeiten
nach
subkutanen
und
intramuskulären Injektionen. Hyaluronidase wird

产品特点

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
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Hylase „Dessau“ 300IE-2021-11 (MAH Name and Address Change)
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HYLASE
® „DESSAU“ 300 I.E.
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
HYLASE
®
„Dessau“ 300 I.E.,
Pulver
zur
Herstellung
einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMEN-
SETZUNG
Wirkstoff
Pulver:
Hyaluronidase
300 I.E.
Eine Durchstechflasche mit Pulver
enthält 300 I.E. Hyaluronidase zur
Herstellung einer Injektionslösung.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver
zur
Herstellung
einer
Injektionslösung
HYLASE
®
„Dessau“ 300 I.E., Pul-
ver zur Herstellung einer Injektions-
lösung, ist ein weißes bis gelblich-
weißes amorphes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Ophthalmologie: _
- Kombination von HYLASE
®
„Des-
sau“ 300 I.E. mit Lokalanästhetika
bei
Injektions-Anästhesie-
Techniken (peribulbär, retrobulbär,
sub-Tenon’s)
für
ophthalmochirurgische Eingriffe
4.2 DOSIERUNG UND ART DER AN-
WENDUNG
DOSIERUNG
_Ophthalmologie: _
Rekonstituierte
HYLASE
®
“Dessau“
-
Injektionslösung
300
I.E.
kann
bei
peribulbärer,
retrobulbärer
und
sub-Tenon’s
Injektion
von
Lokalanästhetika
unmittelbar mit der Anästhetikum-
Lösung
gemischt
werden.
Als
Dosis
sind
in
der
Mehrzahl
der
Fälle 15 I.E. Hyaluronidase / ml
Anästhetikum ausreichend.
_Kinder und Jugendliche _
Es liegen nur unzureichende Daten
für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen vor. HYLASE
®
„Des-
sau“ 300 I.E. sollte deshalb bei die-
ser
Patientengruppe
nicht
ange-
wendet werden.
ART DER ANWENDUNG
Zur
Anwendung
am
Auge
Rekonstitution
HYLASE
®
„Dessau“ 300 I.E. wird in
physiologischer
Kochsalzlösung
gelöst (siehe Abschnitt 6.3).
Hinweise zur Handhabung für me-
dizinisches
Fachpersonal
siehe
Abschnitt 6.3.
4.3 GEGENANZEIGEN

HYLASE
®
„Dessau“ 300 I.E.
darf nicht angewendet werden bei
Patienten
mit
bekannter
Überempfindlichkeit
gegen
den
Wirkstoff
(Hyaluronidase),
bei
Überempfindlichkeit
gegenüber