国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
SANDOZ S.R.L.
M01AE01
IBUPROFENUM
40mg/ml
SUSP. ORALA
OTC
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7523/2015/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _7524/2015/01-02-03-04 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IBUPROFEN SANDOZ 20 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ IBUPROFEN SANDOZ 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ Pentru copii cu greutate corporală de cel puțin 5 kg (6 luni) până la 39 kg (11 ani) Pentru copii cu greutate corporală de cel puțin 10 kg (vârsta de 1 an), adolescenţi şi adulţi Ibuprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic IBUPROFEN SANDOZ 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Trebuie să vă adresați unui medic dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc - după 3 zile de tratament 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7523/2015/01-02-03 _Anexa_ _2 _ 7524/2015/01-02-03-04 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IBUPROFEN SANDOZ 20 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ IBUPROFEN SANDOZ 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg. Fiecare ml de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Maltitol lichid (500 mg/ml) şi sodiu (3,6 mg/ml). Excipienți cu efect cunoscut: Maltitol lichid (500 mg/ml) şi sodiu (5,8 mg/ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală Suspensie orală, de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE IBUPROFEN SANDOZ este utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al: - durerii uşoare până la moderate, - febrei. IBUPROFEN SANDOZ este destinat utilizării la copii cu greutate corporală de cel puțin 5 kg (6 luni) până la 39 kg (11 ani). IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală: IBUPROFEN SANDOZ este destinat utilizării la copii cu greutate corporală de cel puțin 10 kg (vârsta de 1 an), adolescenţi şi adulţi. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dozele vor respecta detaliile din tabelul următor. La copii și adolescenți, dozele de IBUPROFEN SANDOZ sunt administrate în funcţie de masa corporală (MC), de regulă, cu 7 până la 10 mg/kg în doză unică până la maximum 30 mg/kg MC ca doză totală zilnică. Intervalul respectiv dintre doze trebuie ales în funcţie de simptomatologie şi doza zilnică maximă. Aceasta nu trebuie să se administreze la intervale de mai puţin de 6 ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită. GREUTATE CORPORALĂ (VÂRSTA COPILULUI) CANTITATEA DE IBUPROFEN (MOD DE ADMINISTRARE) FREVENŢA ADMINISTRĂ RII ÎN 24 ORE (DOZA ZILNICĂ MAX. DE IBUPROFEN) 5-6 kg (6-8 luni) 1 x 50 mg/2,5 ml (utilizând seringa o dată) 3 ori (150 mg) 7 阅读完整的文件