Iclusig 15 mg compresse rivestite con film

国家: 瑞士

语言: 意大利文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

ponatinibum

可用日期:

Incyte Biosciences International Sàrl

ATC代码:

L01EA05

INN（国际名称）:

ponatinibum

药物剂型:

compresse rivestite con film

组成:

ponatinibum 15 mg per ponatinibi hydrochloridum, excipiens pro compresso haze.

类:

A

治疗组:

Synthetika

治疗领域:

agente antineoplastico

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2014-02-12

资料单张

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
INFORMAZIONE DESTINATA AI PAZIENTI
IT EN
Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Informazione destinata ai pazienti
Iclusig®
Che cos'è ICLUSIG e quando si usa?
Quando non si può assumere ICLUSIG?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di ICLUSIG?
Si può assumere ICLUSIG durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Iclusig?
Quali effetti collaterali può avere Iclusig?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Iclusig?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO? Quali confezioni sono
disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
novembre 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone, anche
se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla
loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Iclusig®
Incyte Biosciences International Sàrl
DE
FR
Che cos'è ICLUSIG e quando si usa?
Iclusig contiene il principio attivo ponatinib. Iclusig è usato come
terapia negli adulti affetti dai seguenti tipi
di leucemia che non traggono più beneficio dal trattamento con altri
medicamenti o che presentano una
particolare anomalia genetica, nota come mutazione T315I:
·leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia: un tumore del
sangue nel quale esiste un numero
eccessivo di globuli bianchi anomali nel sangue e nel midollo osseo
(dove si formano le cellule del sangue);
·leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia: un tipo di
leucemia nel quale esiste un num

产品特点

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
INFORMAZIONE PROFESSIONALE
IT EN
Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Iclusig®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Iclusig®
Incyte Biosciences International Sàrl
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Ponatinib sotto forma di ponatinib cloridrato
Sostanze ausiliarie
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido
glicolato, silice colloidale anidra, magnesio
stearato, talco, macrogol, alcol polivinilico; colorante: titanio
diossido (E171)
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 15 mg, 30 mg e 45 mg
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Iclusig è indicato nei pazienti adulti affetti da:
·leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia (Ph+) (in fase
cronica, in fase accelerata o in fase
blastica) con mutazione T315I o leucemia linfoblastica acuta Ph+ che
esprime la mutazione T315I, o
·leucemia mieloide cronica Ph+ (in fase cronica, in fase accelerata o
in fase blastica) o leucemia linfoblastica
acuta Ph+ per la quale il trattamento con altri inibitori della
tirosin-chinasi c-abl non è appropriato.
Posologia/Impiego
Posologia raccomandata
LMC-FC
La dose iniziale raccomandata di Iclusig è una compressa rivestita
con film da 45 mg una volta al giorno,
seguita da una riduzione della dose a 15 mg una volta al giorno, una
volta raggiunta la risposta molecolare
BCR-ABL1IS ≤1