国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
l-amlodipina, valsartan, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Antagonisti ta 'Angiotensin II, sempliċi, antagonisti ta' Angiotensin II, kombinazzjonijiet
Pressjoni għolja
Trattament ta ' l-ipertensjoni essenzjali bħala terapija ta ' sostituzzjoni fil-pazjenti adulti l-pressjoni tad-demm tagħhom huwa kontrollat adegwatament dwar il-kombinazzjoni ta ' amlodipine, valsartan u idrochlorothiazide (HCT), meħuda bħala tliet formulazzjonijiet ta ' wieħed il-komponent jew bħala a doppju-komponent u formulazzjoni wieħed-komponent.
Revision: 3
Irtirat
2009-10-15
161 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 162 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12.5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Imprida HCT u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Imprida HCT 3. Kif għandek tieħu Imprida HCT 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Imprida HCT 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU IMPRIDA HCT U GĦALXIEX JINTUŻA Il-pilloli Imprida HCT fihom tliet sustanzi li jissejħu amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide. Dawn is-sustanzi kollha jgħinu sabiex tkun ikkontrollata l-pressjoni għolja tad-demm. Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “imblukkaturi tal-kanali tal- kalċju”. Amlodipine jwaqqaf il-kalċju milli jidħol fil-ħajt ta’ ġewwa tal-vini u dan ma jħallix lill-vini tad-demm jingħafsu. Valsartan huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ anġjotensin II”. Anġjotensin II jiġi ffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vini jingħafsu, u għalhekk jgħolli l-pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ anġjotensin II. Hydrochlorthiazide jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi msejħa “dijuretiċi thiazide”. Hydrochlorthiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tintgħamel, li wkoll ibaxxi l-pressjoni. B’konsegwenza tat-tliet mekk 阅读完整的文件
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ta’ amlodipine (bħala amlodipine besylate), 160 mg ta’ valsartan, u 12.5 mg ta’ hydrochlorthiazide. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Pilloli bojod, b’forma ovali, konvessi fuq iż-żewġ naħat, bix-xifer tasturat, imnaqqxin b’“NVR” fuq naħa waħda u b’“VCL” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ pressjoni għolja essenzjali bħala terapija ta’ sostituzzjoni f’pazjenti adulti li għandhom il- pressjoni tagħhom ikkontrollata b’mod xieraq b’taħlita ta’ amlodipine, valsartan u hydrocholorthiazide (HCT) li qegħdin jittieħdu jew bħala tliet pilloli separati li kull waħda minnhom fiha mediċina waħda jew bħala żewġ pilloli li waħda minnhom ikun fiha taħlita ta’ żewġ mediċini. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża ta’ Imprida HCT rrakkomandata hija ta’ pillola waħda kuljum, li għandha tittieħed preferibbilment filgħodu. Qabel ma jibdew jieħdu Imprida HCT l-pazjenti għandhom ikunu kkontrollati b’dożi stabbli ta’ monokomponenti meħudin fl-istess ħin. Id-doża ta’ Imprida HCT għandha tkun skont id-dożi tal- komponenti individwali fit-taħlita sa dakinhar li ssir il-bidla. L-ogħla doża rrakkomandata ta’ Imprida HCT hija ta’ 10 mg/320 mg/25 mg. Popolazzjonijiet speċjali _Indeboliment renali _ M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment renali ħafif għal moderat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Imprida HCT huwa kontraindikat għall-użu f’pazjenti b’nuqqas ta’ produzzjoni ta’ awrina (ara sezzjoni 4.3) 阅读完整的文件