国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Vacciner
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Penta er indiceret til primær- og boostervaccination af spædbørn mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og poliomyelitis..
Revision: 13
Trukket tilbage
2000-10-23
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN Infanrix Penta, injektionsvæske, suspension. Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, kom ponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) vaccine (absorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml): Difteritoksoid 1 ≥ 30 IE Tetanus toksoid 1 ≥ 40 IE _Bordetella_ pertussis antigener Pertussis toksoid 1 25 mikrogram Filamentøs Hæmagglutinin 1 25 mikrogram Pertactin 1 8 mikrogram Hepatitis B-overfladeantigen 2,3 10 mikrogram Poliovirus (inaktiveret) type 1 (mahoney-stamme) 4 40 antigen D unit type 2 (MEF-1-stamme) 4 8 antigen D unit type 3 (Saukett-stamme) 4 32 antigen D unit 1 adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH) 3 ) 0,5 miligram Al 3+ 2 fremstillet på gærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA-teknologi 3 adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO 4 ) 0,2 miligram Al 3+ 4 formeret i veroceller Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Infanrix Penta er en uklar hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Infanrix Penta er indiceret til primær vaccination og boostervaccination af spædbørn m od difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B og poliomyelitis. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Dosering _ Primær vaccination: Det primære vaccinationsprogram består af tre doser på 0,5 m l (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) eller to doser (såsom 3, 5 måneder). Et interval på mindst 1 måned mellem doserne skal respekteres. EPI programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes, såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen. 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg Lokale etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger m od hepatitis B bør opretholdes. I de tilfælde, hvor en dosis af hepatitis B er blevet g 阅读完整的文件
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN Infanrix Penta, injektionsvæske, suspension. Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, kom ponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) vaccine (absorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml): Difteritoksoid 1 ≥ 30 IE Tetanus toksoid 1 ≥ 40 IE _Bordetella_ pertussis antigener Pertussis toksoid 1 25 mikrogram Filamentøs Hæmagglutinin 1 25 mikrogram Pertactin 1 8 mikrogram Hepatitis B-overfladeantigen 2,3 10 mikrogram Poliovirus (inaktiveret) type 1 (mahoney-stamme) 4 40 antigen D unit type 2 (MEF-1-stamme) 4 8 antigen D unit type 3 (Saukett-stamme) 4 32 antigen D unit 1 adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH) 3 ) 0,5 miligram Al 3+ 2 fremstillet på gærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA-teknologi 3 adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO 4 ) 0,2 miligram Al 3+ 4 formeret i veroceller Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Infanrix Penta er en uklar hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Infanrix Penta er indiceret til primær vaccination og boostervaccination af spædbørn m od difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B og poliomyelitis. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Dosering _ Primær vaccination: Det primære vaccinationsprogram består af tre doser på 0,5 m l (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) eller to doser (såsom 3, 5 måneder). Et interval på mindst 1 måned mellem doserne skal respekteres. EPI programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes, såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen. 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg Lokale etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger m od hepatitis B bør opretholdes. I de tilfælde, hvor en dosis af hepatitis B er blevet g 阅读完整的文件