Irinotecan cell pharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

可用日期:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC代码:

L01XX19

INN（国际名称）:

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

药物剂型:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

verlängert

授权日期:

2010-05-20

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
IRINOTECAN CELL PHARM
® 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinotecan cell pharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan cell pharm
®
beachten?
3.
Wie ist Irinotecan cell pharm
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan cell pharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IRINOTECAN CELL PHARM
®
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan cell pharm
®
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden.
Irinotecan cell pharm
®
wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm-
oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination
mit anderen Arzneimitteln oder allein.
Irinotecan cell pharm
®
ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff
Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält.
Irinotecanhydrochloridtrihydrat
unterbindet das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im
Körper.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan cell pharm
®
mit 5-
FLUOROURACIL/FOLSÄURE (5FU/FA) und BEVACIZUMAB anwenden, um Ihren
DICKDARMKREBS (IN KOLON ODER REKTUM) zu

产品特点

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan cell pharm
®
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 45,0 mg Sorbitol pro ml Konzentrat zur
Herstellung
einer Infusionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Blassgelbe, klare Lösung mit einem pH-Wert von 3,5 und einer
Osmolalität von
305 mOsmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem
kolorektalen Karzinom:
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie im Stadium einer fortgeschrittenen
Erkrankung,
•
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten 5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab ist Irinotecan zur Behandlung von
Patienten mit
EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem
metastasiertem kolorektalem Karzinom vom KRAS Wildtyp, die zuvor keine
Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben, oder nach
Versagen einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie angezeigt
(siehe
Abschnitt 5.1).
In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird
Irinotecan
als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des
Kolons
oder Rektums angezeigt.
Irinotecan cell pharm
®
ist in Kombination mit Capecitabin mit oder ohne
Bevacizumab indiziert zur Erstlinientherapie bei Patienten mit
metastasierendem kolorektalem Karzinom.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene.
Irinotecan cell pharm
®
muss verdünnt und in eine periphere oder zentrale Vene
i