Irinotecan HAEMATO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

可用日期:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

ATC代码:

L01XX19

INN（国际名称）:

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

药物剂型:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

erloschen

授权日期:

2010-05-20

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRINOTECAN HAEMATO 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
IRINOTECANHYDROCHLORID-TRIHYDRAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinotecan HAEMATO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan HAEMATO beachten?
3.
Wie ist Irinotecan HAEMATO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan HAEMATO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN HAEMATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan HAEMATO ist ein Zytostatikum (Krebsmittel).
Irinotecan HAEMATO wird zur Behandlung von metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewendet,
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen
Patienten ohne vorausgegangene
Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung,
•
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung
mit einem 5-Fluorouracil
enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan HAEMATO bei erwachsenen
Patienten mit EGFR (epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem, metastasierten
Dickdarm-/Mastdarmkrebs mit KRAS-Wildtyp
angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt ist ode

产品特点

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan HAEMATO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-
Trihydrat, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (100 mg/5 ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (300 mg/15 ml).
Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 500 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (500 mg/25 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Eine klare farblose bis blassgelbe Lösung.
pH-Wert eingestellt auf 3,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan wird zur Behandlung von metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewendet:
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen
Patienten ohne vorausgegangene
Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung
•
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung
mit einem 5-Fluorouracil
enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
In
Kombination
mit
Cetuximab
wird
Irinotecan
bei
erwachsenen
Patienten
mit
EGFR
(epidermaler
Wachstumsfaktorrezeptor)-exprimierendem,
metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs
mit
KRAS-Wildtyp
angewendet,
deren
metastasierte
Erkrankung
nicht
vorbehandelt
ist
oder
die
auf
eine
vorangegangene
Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr ansprechen (siehe
Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure wird
Irinotecan als Erstlinientherapie bei
Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet.
In
Kombination
mit
Capecitabin
mit
oder
ohne
Bevacizumab wird Irinote