Isovist-240

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Iotrolan

可用日期:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN（国际名称）:

iotrolan

药物剂型:

Lösung

组成:

Teil 1 - Lösung; Iotrolan (22359) 512,59 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen; Instillation interstitiell; Instillation intrathekal

授权状态:

erloschen

授权日期:

1988-04-15

资料单张

palde-isovist-240-de2 
1 
04.07.2008
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_ISOVIST®-240, INJEKTIONSLÖSUNG_
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern
Wirkstoff: Iotrolan
LESEN  SIE  BITTE  DIE  GESAMTE  GEBRAUCHSINFORMATION  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  SICH  DAS
ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN.
- Dieses  Arzneimittel  ist  speziell  für  diagnostische  Untersuchungen  vorgesehen  und  darf  daher  nur
nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
- Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn  Sie weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie sich  bitte an  Ihren Arzt  (den Radiologen),  der  Ihnen
Iotrolan  injiziert,  an  das  medizinische  Fachpersonal  des  Krankenhauses/MRT-Zentrums  oder  an
Ihren Apotheker.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
1.
Was ist Isovist-240 und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Isovist-240 beachten?
3.
Wie ist Isovist-240 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isovist-240 aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST ISOVIST-240 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Isovist-240 ist ein nichtionisches, dimeres, iodhaltiges Röntgenkontrastmittel.
Isovist-240 wird angewendet für
- röntgenologische Darstellungen im Bereich des gesamten Rüc ken markkanals (Subarachnoidalraum),
- die Darstellung der inneren Hirnkammern (Ventrikulographie),
- die  Beurteilung  der  Zirkulation  der  Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit  (Liquor),  insbesondere  bei
Wasserkopf (Hydrozephalus) mit Hilfe 

产品特点

FACHINFORMATION 
ISOVIST-240/-300
SEITE 1 VON 9
1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isovist-240
Isovist-300
Wirkstoff: Iotrolan
2.  VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
Diese   Arzneimittel   enthalten   einen   Stoff,   dessen   Wirkung   in   der 
medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist. Für diese 
Arzneimittel   hat   der   pharmazeutische   Unternehmer   der   zuständigen 
Bundesoberbehörde   einen   Erfahrungsbericht   nach   §   49   Abs.   6   AMG 
vorzulegen.
3.  ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1  STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE 
Nichtionische dimere Röntgenkontrastmittel
3.2  ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
_Isovist-240:_
1 ml enthält 0,513 g Iotrolan in wässriger Lösung.
_Isovist-300:_
1 ml enthält 0,641 g Iotrolan in wässriger Lösung.
Siehe Tabelle am Kopf der Seite.
3.3  SONSTIGE WIRKSAME BESTANDTEILE
Natriumhydrogencarbonat,   Natriumcalciumedetat   H
2
0-frei,   Wasser   für 
Injektionszwecke und Natriumchlorid (nur Isovist-240).
STAND: APRIL 2007
FACHINFORMATION 
ISOVIST-240/-300
SEITE 2 VON 9
Isovist-
240
300
Iodkonzentration (mg/ml)
240
300
Iodgehalt (g) in
Flasche zu 10 ml
2,4
3,0
Flasche zu 20 ml
4,8
-
Kontrastmittelkonzentration (mg/ml)
513
641
Kontrastmittelgehalt (g) in
Flasche zu 10 ml
5,13
6,4
Flasche zu 20 ml
10,26
-
Physikalische Eigenschaften
pH
6,4 - 8,0
6,4 - 8,0
Viskosität (mPa
.
s bzw. cP)
bei 20 °C
6,8
16,4
bei 37 °C
3,9
8,1
Osmotischer Druck
bei 37 °C (MPa)
0,70
0,82
(atm)
7,0
8,1
Osmolalität bei 37 °C (Osm/kg H
2
0)
0,27
0,32
Osmolarität bei 37 °C (Osm/l Lsg.)
0,22
0,23
4.  ANWENDUNGSGEBIETE
_Isovist-240, -300:_
Röntgenologische   Darstellungen   im   Bereich   des   gesamten 
Subarachnoidalraums.
Ventrikulographie.
Beurteilung   der   Liquorzirkulation,   insbesondere   bei   Hydrozeph