国家: 斯洛文尼亚
语言: 斯洛文尼亚文
来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kabazitaksel
L01CD04
kabazitaksel
koncentrat za raztopino za infundiranje
kabazitaksel 10 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
kabazitaksel
Pakiranje :škatla z eno vialo s 4,5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IA/005/G_(IA/187/G)-01.07.2023 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IA/005/G_(IA/187/G)-01.07.2023 NAVODILO ZA UPORABO KABAZITAKSEL EVER PHARMA 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE kabazitaksel PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Kabazitaksel EVER Pharma in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kabazitaksel EVER Pharma 3. Kako uporabljati zdravilo Kabazitaksel EVER Pharma 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Kabazitaksel EVER Pharma 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KABAZITAKSEL EVER PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Vaše zdravilo se imenuje Kabazitaksel EVER Pharma. Njegovo splošno ime je "kabazitaksel". Zdravilo spada v skupino zdravil, imenovanih "taksani", ki se uporabljajo za zdravljenje raka. Zdravilo Kabazitaksel EVER Pharma se uporablja za zdravljenje raka prostate, ki je napredoval po zdravljenju z drugo kemoterapijo. Deluje tako, da prepreči rast in razmnoževanje celic. Kot del zdravljenja boste vsak dan zaužili tudi kortikosteroidno zdravilo (prednizon ali prednizolon). Za informacije o tem drugem zdravilu se obrnite na svojega zdravnika. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO KABAZITAKSEL EVER PHARMA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA KABAZITAKSEL EVER PHARMA: • če ste alergični (preobčutljivi) na kabazitaksel, druge taksane, ali polisorbat 80 ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate premalo belih krvnih celic (število nevtrofilcev manj kot ali enako 1.500/mm 3 ), • če 阅读完整的文件
JAZMP-IB/004-19.07.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IB/004-19.07.2023 1. IME ZDRAVILA Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata raztopine za infundiranje vsebuje kabazitaksel monohidrat ali brezvodni ekvivalent 10 mg kabazitaksela. Ena viala s 4,5 ml koncentrata raztopine za infundiranje vsebuje kabazitaksel monohidrat ali brezvodni ekvivalent 45 mg kabazitaksela. Ena viala s 5 ml koncentrata raztopine za infundiranje vsebuje kabazitaksel monohidrat ali brezvodni ekvivalent 50 mg kabazitaksela. Ena viala s 6 ml koncentrata raztopine za infundiranje vsebuje kabazitaksel monohidrat ali brezvodni ekvivalent 60 mg kabazitaksela. Zdravilo Kabazitaksel EVER Pharma vsebuje pribitek. Pribitek zagotavlja, da izvlečena raztopina 4,5 ml, 5ml ali 6ml vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela. Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala koncentrata raztopine za infundiranje vsebuje 197,5 mg etanola. Ena viala s 4,5 ml koncentrata raztopine vsebuje 888,8 mg etanola (19,75% teže/volumen). Ena viala s 5 ml koncentrata raztopine vsebuje 987,58 mg etanola (19,75% teže/volumen). Ena viala s 6 ml koncentrata raztopine vsebuje 1,85 mg etanola (19,75% teže/volumen). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA KONCENTRAT za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) Koncentrat je bistra, nežno rumena oljna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kabazitaksel EVER Pharma je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, predhodno zdravljenim s shemo, ki je vključevala docetaksel (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Uporaba zdravila Kabazitaksel EVER Pharma mora biti omejena na enote, specializirane za dajanje JAZMP-IB/004-19.07.2023 citotoksičnih zdravil. Uporabljati se ga sme le pod nadzorstvom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološko kemoterapijo. Na 阅读完整的文件