Kivexa

国家: 欧盟

语言: 斯洛伐克文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

下载 资料单张 (PIL)
27-11-2023
下载 产品特点 (SPC)
27-11-2023
下载 公众评估报告 (PAR)
23-07-2020

有效成分:

abacavir, lamivudine

可用日期:

ViiV Healthcare BV

ATC代码:

J05AR02

INN(国际名称):

abacavir, lamivudine

治疗组:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

治疗领域:

HIV infekcie

疗效迹象:

Kivexa je indikovaná v kombinovanej antiretrovírusovej liečbe na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých, dospievajúcich a detí s hmotnosťou najmenej 25 kg. Pred začatím liečby s abacavir, vyšetrenie na prepravu HLA-B*5701 alely by mala byť vykonaná v akomkoľvek HIV-infikovaných pacientov, bez ohľadu na rasový pôvod. Abacavir by sa nemali používať u pacientov známe vykonávať HLA-B*5701 alely.

產品總結:

Revision: 37

授权状态:

oprávnený

授权日期:

2004-12-16

资料单张

                                41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KIVEXA 600 MG/300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
abakavir/lamivudín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ - REAKCIE Z PRECITLIVENOSTI
KIVEXA OBSAHUJE ABAKAVIR
(ktorý je tiež účinnou látkou v
TRIZIVIRE, TRIUMEQE
a
ZIAGENE
).
U niektorých ľudí, ktorí užívajú abakavir, môže vzniknúť
REAKCIA Z PRECITLIVENOSTI
(závažná alergická
reakcia), ktorá môže ohrozovať ich život, ak v užívaní liekov
obsahujúcich abakavir pokračujú.
MUSÍTE SI POZORNE PREČÍTAŤ CELÚ INFORMÁCIU POD NÁZVOM
„REAKCIE Z PRECITLIVENOSTI“, KTORÁ JE
UVEDENÁ V RÁMČEKU V ČASTI 4.
Balenie Kivexy obsahuje
POHOTOVOSTNÚ KARTU
, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov
na precitlivenosť na abakavir.
ODDEĽTE TÚTO KARTU A MAJTE JU VŽDY PRI SEBE.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kivexa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kivexu
3.
Ako užívať Kivexu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kivexu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KIVEXA A NA ČO SA POUŽÍVA
KIVEXA SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ
IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI)
U DOSPELÝCH, DOSPIEVAJÚCICH A DETÍ VÁŽIACICH ASPOŇ 25 KG.
Kivexa obsahuje dve účinné látky,
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg abakaviru (vo forme
sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 600 mg/300 mg tableta obsahuje 1,7 mg oranžovej žltej FCF
(E110) a 2,31 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oranžové, filmom obalené, modifikované podlhovasté tablety s
označením GS FC2 na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kivexa je indikovaná v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na
liečbu dospelých, dospievajúcich
a detí vážiacich aspoň 25 kg, ktorí sú infikovaní vírusom
ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri
časti 4.4 a 5.1).
Pred začiatkom liečby abakavirom sa má vykonať vyšetrenie na
nosičstvo alely HLA-B*5701
u všetkých HIV-infikovaných pacientov, a to bez ohľadu na rasový
pôvod (pozri časť 4.4). Abakavir
sa nemá používať u pacientov, u ktorých je potvrdené nosičstvo
alely HLA-B*5701.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti v liečení HIV
infekcie.
Dávkovanie
_Dospelí, dospievajúci a deti vážiace aspoň 25 kg _
Odporúčaná dávka Kivexy je jedna tableta jedenkrát denne.
_Deti vážiace menej ako 25 kg_
Kivexa sa nemá podávať deťom, ktoré vážia menej ako 25 kg,
pretože je to tableta s fixnou dávkou,
ktorej dávku nie je možné znížiť.
Kivexa je tableta s fixnou dávkou a nemá sa predpisovať pacientom,
ktorí si vyžadujú úpravy dávky.
Pre prípady, v ktorých je indikované prerušenie podávania alebo
úprava dávky jedného z liečiv, sú
k dispozícii prípravky obsahujúce samostatné liečivá abakavir
alebo lamivudín. V týchto prípadoch sa
má lekár riadiť jednotlivými informáciami pre tieto lieky.
3
_Osobitné skupiny pacientov _
_Staršie osoby _
V sú
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 27-11-2023
产品特点 产品特点 保加利亚文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 23-07-2020
资料单张 资料单张 西班牙文 27-11-2023
产品特点 产品特点 西班牙文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 23-07-2020
资料单张 资料单张 捷克文 27-11-2023
产品特点 产品特点 捷克文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 23-07-2020
资料单张 资料单张 丹麦文 27-11-2023
产品特点 产品特点 丹麦文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 23-07-2020
资料单张 资料单张 德文 27-11-2023
产品特点 产品特点 德文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 德文 23-07-2020
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 27-11-2023
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 23-07-2020
资料单张 资料单张 希腊文 27-11-2023
产品特点 产品特点 希腊文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 23-07-2020
资料单张 资料单张 英文 27-11-2023
产品特点 产品特点 英文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 英文 23-07-2020
资料单张 资料单张 法文 27-11-2023
产品特点 产品特点 法文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 法文 23-07-2020
资料单张 资料单张 意大利文 27-11-2023
产品特点 产品特点 意大利文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 23-07-2020
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 27-11-2023
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 23-07-2020
资料单张 资料单张 立陶宛文 27-11-2023
产品特点 产品特点 立陶宛文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 23-07-2020
资料单张 资料单张 匈牙利文 27-11-2023
产品特点 产品特点 匈牙利文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 23-07-2020
资料单张 资料单张 马耳他文 27-11-2023
产品特点 产品特点 马耳他文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 23-07-2020
资料单张 资料单张 荷兰文 27-11-2023
产品特点 产品特点 荷兰文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 23-07-2020
资料单张 资料单张 波兰文 27-11-2023
产品特点 产品特点 波兰文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 23-07-2020
资料单张 资料单张 葡萄牙文 27-11-2023
产品特点 产品特点 葡萄牙文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 23-07-2020
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 27-11-2023
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 23-07-2020
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 27-11-2023
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 23-07-2020
资料单张 资料单张 芬兰文 27-11-2023
产品特点 产品特点 芬兰文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 23-07-2020
资料单张 资料单张 瑞典文 27-11-2023
产品特点 产品特点 瑞典文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 23-07-2020
资料单张 资料单张 挪威文 27-11-2023
产品特点 产品特点 挪威文 27-11-2023
资料单张 资料单张 冰岛文 27-11-2023
产品特点 产品特点 冰岛文 27-11-2023
资料单张 资料单张 克罗地亚文 27-11-2023
产品特点 产品特点 克罗地亚文 27-11-2023
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 23-07-2020

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史