Leuprorelin "Sandoz" 5 mg implantat, fyldt injektionssprøjte

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

LEUPRORELINACETAT

可用日期:

Sandoz A/S

ATC代码:

L02AE02

INN（国际名称）:

leuprorelin acetate

剂量:

5 mg

药物剂型:

implantat, fyldt injektionssprøjte

授权状态:

Markedsført

授权日期:

2010-05-07

资料单张

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEUPRORELIN SANDOZ 5 MG IMPLANTAT
leuprorelin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Leuprorelin Sandoz
3.
Sådan skal du bruge Leuprorelin Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Leuprorelin Sandoz (leuprorelinacetat) tilhører en
gruppe af lægemidler, der hæmmer visse
kønshormoner.
Leuprorelin Sandoz påvirker hypofysen (kirtel med forbindelse til
hjernen) og medfører en kortvarig stimulering og
derefter en hæmning af dannelsen af de hormoner, der styrer dannelsen
af kønshormoner i testiklerne.
Det betyder, at koncentrationerne af kønshormoner falder, og at de
forbliver på samme niveau under den fortsatte
behandling. Efter ophørt behandling med Leuprorelin Sandoz vender
koncentrationen af hypofyse- og
kønshormoner tilbage til det normale niveau.
Leuprorelin Sandoz anvendes til symptomatisk behandling af
fremskredne, hormonafhængige tumorer i prostata
(prostatakarcinomer).
Leuprorelin Sandoz anvendes også til behandling af lokalt fremskredne
og lokaliserede hormonafhængige tumorer i
prostata i kombination med eller efter strålebehandling.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg a

产品特点

14. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEUPRORELIN ”SANDOZ” 5 MG IMPLANTAT I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
26550
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Leuprorelin ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert implantat indeholder 5 mg leuprorelin (som leuprorelinacetat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Implantat.
Hvid til let gullig cylinderformet stav (længde 10 mm) i fyldt
injektionssprøjte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Palliativ behandling af patienter med fremskredent hormonafhængigt
prostatakarcinom.

Behandling af lokalt fremskreden, hormonafhængig prostatacancer under
og efter
strålebehandling.

Behandling af lokaliseret, hormonafhængig prostatacancer hos mellem-
og
højrisikopatienter i kombination med strålebehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Indikationen for behandling skal fastlægges, og monitoreringen af
langtidsbehandling skal
foretages af læger med erfaring inden for behandling af tumorer.
Den anbefalede dosis er en enkeltdosis på 5 mg leuprorelin én gang
hver 12. uge.
Dagen for administration kan i enkeltstående tilfælde udskydes med
op til fire uger, uden
at dette sædvanligvis nedsætter den terapeutiske effekt hos de
fleste patienter (se pkt. 5.2).
_dk_hum_44772_spc.doc_
_Side 1 af 14_
_Særlige populationer_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat
nyre- eller leverfunktion
eller hos ældre.
_Pædiatrisk population_
Leuprorelin "Sandoz" er kontraindiceret hos børn og unge (se pkt.
4.3).
Leuprorelin "Sandoz" kan anvendes som neoadjuverende eller adjuverende
behandling i
kombination med strålebehandling ved lokalt fremskreden,
hormonfølsom prostatacancer
og ved lokaliseret prostatacancer hos patienter med moderat og høj
risikoprofil.
Administration
Leuprorelin "Sandoz" må kun tilberedes og administreres af
sundhedspersonale, som er
bekendt med disse procedurer.
Der injiceres ét implantat subkutant i bugvæggen.
Der kan eventuelt gives lokalbedøvelse inden inje