LEVOFLOXACINO 750 MG TABLETAS RECUBIERTAS

国家: 厄瓜多尔

语言: 西班牙文

来源: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

有效成分:

Cada tableta recubierta contiene: Levofloxacino 750,000 mg

可用日期:

GENFAR S.A. COLOMBIA

ATC代码:

S01AE05TAR30901

药物剂型:

TABLETA RECUBIERTA

组成:

Cada tableta recubierta contiene: Levofloxacino hemihidrato 768,700 mg Equivalente a levofloxacino 750,000 mg

给药途径:

Oral

每包单位数:

Caja x 1 blíster x 5 tabletas recubiertas + inserto

类:

Monofármaco

处方类型:

Bajo receta médica

厂商:

FAREVA VILLA RICA S.A.S

產品總結:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA RECUBIERTA DE COLOR ROSADO CLARO A LIGERAMENTE NARANJA, CAPSULAR, BICONVEXA, RANURADA POR UNA DE SUS CARAS. LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR ATEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C; Datos modificacion: 2020-07-03 13:55:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR: CAMBIO DE FABRICANTE DE GENFAR S.A. A FAREVA VILLA RICA S.A.S 2022-10-29 13:55:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DEL REG. SAN. 4328-MEE-0818 POR: NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEBIDO A ACTUALIZACIÓN SOLICITADA POR ARCSA (OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2022-2236-O; LAS ACTUALIZACIONES REFIEREN A LA INCLUSIÓN DE REGURGITACIÓN DE VÁLVULA CARDÍACA A LAS ADVERTENCIAS EXISTENTES SOBRE EL ANEURISMA AÓRTICO Y LA DISECCIÓN EN LOS PRODUCTOS QUE CONTIENEN FLUOROQUINOLONAS SISTÉMICAS E INHALADAS EN EL PROSPECTO). 2019-07-29 13:55:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: CARLA AGUIRRE, A: MARIA FERNANDA MIÑO GUERRERO 2019-08-12 13:55:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ?ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 4.0, EN RESPUESTA AL OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2018-9550-O (ALERTA FDA-FLUOROQUINOLONAS), INCLUYENDO LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR V 5.0. CORRESPONDIENTE A LA CCDS V17 2023-02-08 13:55:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DEL REG. SAN. 4328-MEE-0818 POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED11_ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES: 1.1. ENSAYO "PESO PROMEDIO" DE: 897,8 MG - 992,3 MG A: 897,8 MG/TAB - 992,3 MG/TAB 1.2. ENSAYO "IDENTIFICACIÓN" DE: EL TIEMPO DE RETENCIÓN DEL PICO MAYOR DE LA SOLUCIÓN MUESTRA CORRESPONDE AL OBSERVADO EN LA SOLUCIÓN ESTÁNDAR, EN LA PRUEBA DE VALORACIÓN. A: - A: EL TIEMPO DE RETENCIÓN DEL PICO PRINCIPAL DE LA SOLUCIÓN MUESTRA CORRESPONDE AL DE LA SOLUCIÓN ESTÁNDAR, SEGÚN SE OBTIENEN EN LA VALORACIÓN. - B: EL ESPECTRO DE ABSORCIÓN UV DEL PICO PRINCIPAL DE LA SOLUCIÓN MUESTRA CORRESPONDE AL DE LA SOLUCIÓN ESTÁNDAR, SEGÚN SE OBTIENEN EN LA VALORACIÓN. 1.3. ENSAYO "UNIFORMIDAD DE DOSIFICACIÓN" DE: EL VALOR ACEPTADO L1?15,0% POR VARIACIÓN DE PESO. A: VALOR DE ACEPTACIÓN L1?15,0%. 1.4. EN NOMBRES DE LOS ENSAYOS RELACIONADOS CON MICROBIOLOGIA: DE: RECUENTO DE AEROBIOS MESOFILOS: MÁXIMO 1000 UFC/G A: RECUENTO TOTAL DE MICROORGANISMOS AEROBIOS: MÁXIMO 1000 UFC/G DE: RECUENTO TOTAL DE MOHOS Y LEVADURAS: MÁXIMO 100 UFC/G A: RECUENTO TOTAL DE HONGOS FILAMENTOSOS Y LEVADURAS: MÁXIMO 100 UFC/G DE: E. COLI: AUSENTE/G A: ESCHERICHIA COLI: AUSENTE/G 2. NMED16_ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES DE: METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO CÓDIGO QC-IFP-355 A: METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO CÓDIGO GFVRI-IAP-000728 V 3.0 [LAS ACTUALIZACIONES EN LA METODOLOGÍA IMPLICAN ACTUALIZACIONES DE FORMA, FORMATO Y CODIFICACIÓN]. 2023-10-10 09:18:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN DE CAMBIO DE SOLICITANTE, CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO (NMED03) Y ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO (NMED18) 2020-01-09 13:55:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED06 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO A) DIRECCIÓN: TRANSVERSAL 23 NO. 97-73, PISO 9. ED. CITY BUSINESS 2. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, SEGÚN EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO. A) DIRECCIÓN: CALLE: AV. SIMON BOLIVAR NUMERO:SN INTERSECCION: VIA A NAYON B) PARROQUIA: NAYON C) TELÉFONO: 025003020 3. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, EN LOS SIGUIENTES CAMPOS A) DIRECCIÓN: CALLE: AV. SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON B) TELÉFONO: 025003020 4. NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: PÁGINAS DE LA FARMACOPEA OFICIAL. 2021-02-11 13:55:13 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED17 ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE 2. NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETA EXTERNA Y DEL PROSPECTO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE A FAREVA VILLA RICA S.A.S. 2020-11-05 13:55:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE STOCK CONSECUENCIA DE LA APROBACIÓN DEL CAMBIO DE FABRICANTE A FAREVA VILLA RICA S.A.S 1. AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO DE LOS LOTES 0GC0989A, 0GC0990A , 0GC1997A, 0GC2994A, 0GC2995A, 0GC2996A Y 0GC2997A 2. AGOTAMIENTO DE MATERIALES VR4024691, VR4026146 Y VR4024690; Periodo vida util producto en meses: 24

授权状态:

VIGENTE

授权日期:

2018-08-06