国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
meningokoková skupina A, C, W-135 a Y konjugovaná vakcína
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Bakteriální vakcíny
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo je indikována pro aktivní imunizaci dětí (od dvou let věku), dospívajících a dospělých s rizikem expozice Neisseria meningitidis skupin A, C, W135 a Y, k prevenci invazivních onemocnění. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 33
Autorizovaný
2010-03-15
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MENVEO PRÁŠEK A ROZTOK PRO INJEKČNÍ ROZTOK Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDE TENTO PŘÍPRAVEK VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Menveo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Menveo podána 3. Jak se vakcína Menveo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Menveo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA MENVEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Menveo je vakcína, která se používá pro aktivní imunizaci dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých osob s cílem zabránit invazivnímu onemocnění v případě nebezpečí styku s bakteriemi zvanými _ Neisseria meningitidis _ séroskupin A, C, W-135 a Y. _ _ Vakcína působí tak, že vyvolá v těle schopnost vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím. Bakterie _ Neisseria meningitidis_ skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida (zánět mozkových blan) nebo sepse (otrava krve). Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu. Tato vakcína obsahuje bílkovinu (zvanou CRM 197 ) z bakterie, která způsobuj 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1_. _ NÁZEV PŘÍPRAVKU Menveo prášek a roztok pro injekční roztok. Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: (Ve výchozím stavu v prášku) • Neisseriae meningitidis A oligosaccharidum 10 mikrogramů konjugovaný s proteinem _Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 16,7 až 33,3 mikrogramů (Ve výchozím stavu v roztoku) • Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem _ Corynebacterium diphtheriae _ CRM 19 _7 _ 7,1 až 12,5 mikrogramů _ _ • Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 3,3 až 8,3 mikrogramů _ _ • Neisseriae meningitidis Y oligosaccharidum 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 5,6 až 10,0 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. _ _ _ _ 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční roztok). Prášek je bílá až téměř bílá usazenina. Roztok je bezbarvý čirý roztok. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína Menveo je indikována k aktivní imunizaci dětí (od 2 let), dospívajících a dospělých osob v riziku expozice bakteriím _Neisseria meningitidis _ skupin A, C, W-135 a Y s cílem zabránit invazivnímu onemocnění. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Děti (od 2 let), dospívající a dospělí _ Vakcína Menveo musí být podávána jako jedna dávka (0,5 ml). Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem séroskupinám obsaženým ve vakcíně, je třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit jeden měsíc před rizikem expozice kmeny _Neisseria meningitidis_ skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky (hSBA ≥ 1:8) byly pozorovány př 阅读完整的文件