Meropenem AptaPharma 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Meropenemum trihydricum

可用日期:

Apta Medica International d.o.o.

ATC代码:

J01DH02

INN（国际名称）:

Meropenemum

剂量:

500 mg

药物剂型:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396435; Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396428

授权状态:

Bezterminowe

资料单张

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Meropenem AptaPharma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
Meropenem AptaPharma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
Meropenemum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Meropenem AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma
3.
Jak stosować lek Meropenem AptaPharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Meropenem AptaPharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Meropenem AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
Lek Meropenem AptaPharma zawiera substancję czynną meropenem i
należy do grupy leków zwanych
antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na niszczeniu
bakterii, które mogą powodować
ciężkie zakażenia.
Meropenem AptaPharma stosuje się do leczenia następujących
zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3
miesięcy i starszych:

zakażenie płuc (zapalenie płuc);

zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy;

powikłane zakażenia układu moczowego;

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

zakażenia śródporodowe i poporodowe (mogące rozwinąć się
podczas lub po porodzie);

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;

ostre bakteryjn

产品特点

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Meropenem AptaPharma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
Meropenem AptaPharma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Meropenem AptaPharma 500 mg
Każda fiolka zawiera 570 mg meropenemu trójwodnego, co odpowiada 500
mg meropenemu.
Meropenem AptaPharma 1000 mg
Każda fiolka zawiera 1140 mg meropenemu trójwodnego, co odpowiada
1000 mg meropenemu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Meropenem AptaPharma 500 mg: każda fiolka zawiera 104 mg sodu
węglanu, co odpowiada
45 mg (1,96 mmol) sodu.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: każda fiolka zawiera 208 mg sodu
węglanu, co odpowiada
90,2 mg (3,92 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji.
Krystaliczny proszek barwy białej do jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Meropenem AptaPharma jest wskazany w leczeniu
następujących zakażeń u
dorosłych i u dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych (patrz punkty
4.4 i 5.1):
- ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i
zapalenie płuc związane ze sztuczną
wentylacją (respiratorowe zapalenie płuc);
- zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy;
- powikłane zakażenia układu moczowego;
- powikłane zakażenia jamy brzusznej;
- zakażenia śródporodowe i poporodowe;
- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Produkt Meropenem AptaPharma może być stosowany w leczeniu
gorączkujących pacjentów
z neutropenią, u których występuje podejrzenie zakażenia
bakteryjnego.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z
którymkolwiek z wyżej
wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania