Metvix

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko

ATC代码:

L01XD03

给药途径:

transdermálne použitie

每包单位数:

crm der 1x2 g (tuba Al); crm der 1x1 g (tuba Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

44 - CYTOSTATICA

治疗领域:

Metylaminolevulinát

產品總結:

crm der 1x1 g (tuba Al); crm der 1x2 g (tuba Al)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2004-10-13

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03061-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METVIX
160 MG/G DERMÁLNY KRÉM
metylaminolevulinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Metvix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metvix
3.
Ako používať Metvix
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Metvix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METVIX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Metvix krém sa používa na liečbu prekanceróznych poškodení
kože (t. j. poškodení, ktoré
predchádzajú rakovine) na tvári alebo na koži temena hlavy
(známych ako aktinické keratózy), čo sú
plochy na pokožke poškodené slnečným žiarením, ktoré sú
zhrubnuté a šupinaté. Ak tieto poškodenia
pokožky (lézie) nebudú liečené, znamená to, že môžete byť v
budúcnosti náchylnejší na rakovinu
kože.
Metvix sa používa tiež na liečbu bazocelulárneho karcinómu
(BCC), rakoviny kože, ktorá môže
spôsobiť červené, šupinaté fľaky (nazývaná povrchový BCC)
alebo malé hrčky alebo zoskupenia
malých hrčiek na koži (nazývaná nodulárny BCC). Tieto lézie
ľahko krvácajú a nehoja sa. Metvix sa
používa, keď iné liečby nie sú vhodné.
Metvix sa môže použiť tiež na liečbu Bowenovej choroby
(prekancerózne lézie, ktoré vyzeraj

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03061-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Metvix
160 mg/g dermálny krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Metvix obsahuje 160 mg/g metylaminolevulinátu, čo zodpovedá 16,0 %
metylaminolevulinátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Metvix obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol (40 mg/g),
metyl-parahydroxybenoát (E 218; 2 mg/g), propyl-
parahydroxybenzoát (E 216; 1 mg/g) a arašidový olej (30 mg/g).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém_ _
Farba je smotanová až bledo žltá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba tenkej alebo nehyperkeratotickej a nepigmentovanej aktinickej
keratózy na tvári a na koži na
temene hlavy.
Len na liečbu povrchových a/alebo nodulárnych bazaliómov, ako sú
lézie v strednej časti tváre alebo
uší, lézie na závažne slnkom poškodenej koži, veľké lézie
alebo recidivujúce lézie,
na liečbu ktorých nie sú iné dostupné terapie vhodné kvôli
možnej s liečbou súvisiacej morbidite
a bezvýznamnému kozmetickému výsledku.
Liečba skvamózneho celulárneho karcinómu _in situ_ (Bowenova
choroba) keď sa chirurgická excízia
považuje za menej vhodnú.
Metvix je indikovaný dospelým starším ako 18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších osôb_
_) _
_ _
AK, BCC a Bowenova choroba s použitím červeného svetla

Na liečbu aktinických keratóz (AK) sa má podať jedno sedenie
fotodynamickej terapie.
Liečené lézie sa majú po troch mesiacoch vyhodnotiť a v prípade,
že odozva nebola úplná,
môže sa liečba opakovať druhým terapeutickým sedením. Na
liečbu bazaliómu (_basal cell _
_carcinoma, BCC_) a Bowenovej choroby sa majú podať dve sedenia s
jednotýždňovým
intervalom medzi nimi. Pred nanesením Metvixu musí byť povrch
lézií upravený odstránením
šupín a krúst a zdrsnením povrchu lézií. Lézie nodulárnych BCC
sú �