国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
sildenafilcitrat
Viatris Limited
G04BE03
sildenafil
Urologika
Hypertensjon, pulmonal
AdultsTreatment av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon klassifisert som funksjonell klasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten. Effekt har blitt vist ved primær lunghypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdom. Paediatric populationTreatment av paediatric pasienter i alderen 1 år til 17 år gamle med pulmonal arteriell hypertensjon. Effekt i form av forbedring av treningskapasitet eller pulmonal hemodynamikk har blitt vist ved primær lungesypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med medfødt hjertesykdom (se avsnitt 5.
Revision: 7
autorisert
2016-09-15
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN MYSILDECARD 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER sildenafil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Mysildecard er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Mysildecard 3. Hvordan du bruker Mysildecard 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Mysildecard 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MYSILDECARD ER OG HVA DET BRUKES MOT Mysildecard inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere. Mysildecard senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene. Mysildecard brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MYSILDECARD BRUK IKKE MYSILDECARD - dersom du er allergisk overfor sildenafil eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt (”poppers”). Disse legemidlene gis ofte for lindring av brystsmerter (eller ”angina pectoris”). Mysildecard kan forårsake en alvorlig økt effekt av disse legemidlene. Informer legen din om du bruker noen av disse legemidlene. Hvis du ikke er sikker, spør legen eller på apoteket. _ _ - dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Mysildecard 20 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat). _ _ _ _ For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte. En hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 6,5 mm i diameter), merket med M på den ene siden av tabletten og SL over 20 på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. INDIKASJONER Voksne Behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten. Effekt er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer. Pediatrisk populasjon Behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år med pulmonal arteriell hypertensjon. Effekt i form av forbedring av fysisk arbeidskapasitet eller pulmonal hemodynamikk er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med kongenital hjertesykdom (se pkt. 5.1). 4.2. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal kun initieres og kontrolleres av lege som har erfaring i behandling av pulmonal arteriell hypertensjon. I tilfeller ved klinisk forverring til tross for behandling med Mysildecard, skal alternative behandlinger vurderes. Dosering _Voksne _ _ _ Anbefalt dose er 20 mg tre ganger daglig. _ _ Leger bør råde pasienter som glemmer å ta Mysildecard til å ta en dose så snart som mulig og deretter fortsette med den normale dosen. Pasienter skal ikke ta en dobbel dose for å erstatte en glemt dose. _ _ _Pediatrisk populasjon (1 år til 17 år) _ _ _ Hos pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år er anbefalt dose 10 mg tre ganger daglig hos pasienter som veier ≤ 20 kg. Hos pasienter som veier > 20 kg er anbefalt dose 20 mg tre ganger daglig. 3 Høyere doser enn anbefalte doser skal ikke brukes hos pediatriske pasienter med PAH (se også pkt. 4.4 og 5.1). Tabletten på 20 mg skal ikke 阅读完整的文件