国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rabies virus, inactivated
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QI07AA02
Rabies virus, inactivated
injektioneste, suspensio
Kaupan: 10 x 10 annosta (VNR-numero: 176233) Ei kaupan: 1 annos, 10 annosta
Resepti: 10 x 10 annosta Ei kaupan: 1 annos, 10 annosta
raivotautirokote
Määräämisehto: Vain eläinlääkärin annettavaksi.
Myyntilupa myönnetty
2001-02-06
1 PAKKAUSSELOSTE Nobivac Rabies vet injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer, Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Rabies vet injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 annos (1 ml) sisältää inaktivoitua rabiesviruskantaa Pasteur RIV ≥ 0,95 AIU* vastaten ≥ 2,0 IU**. * laadunvarmistus tehdään _in vitro_ -tehokkuustestillä Ph.Eur. -monografian 451 mukaan. AIU = AlphaLISA-menetelmään pohjautuva kansainvälinen rabiesantigeenimassayksikkö ** vastaava tehokkuus _in vivo_ -altistuskokeessa hiirellä Ph.Eur. -monografian 451 mukaan Adjuvanttina alumiinifosfaatti 0,15 ml/ml (2 %) ja säilytysaineena tiomersaali 0,1 mg/ml (0,01 %). Muut apuaineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, elatusaine ja injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. KÄYTTÖAIHEET Koirien, kissojen ja frettien aktiivinen immunisointi raivotautia vastaan kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Immuniteetin muodostuminen on osoitettu serologisesti 30 päivää rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: Koira, kissa: Perusrokotuksen jälkeen 1 vuosi, uusintarokotuksen jälkeen 3 vuotta Fretti: 18 kuukautta 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET 2 Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan voi syntyä ohimenevä, läpimitaltaan korkeintaan 3 cm:n suuruinen turvotusalue, joka häviää noin 3-4 viikon kuluessa. Harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jopa anafylaktisia reaktioita. Anafylaktisessa reaktiossa tulee antaa adrenaliinia. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira, kissa ja fretti. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 1 ml lihakseen (i.m.) tai ihon alle (s.c.) 阅读完整的文件
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS _Per annos (1 ml): _ VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitua rabiesviruskantaa Pasteur RIV ≥ 0,95 AIU* vastaten ≥ 2,0 IU**. * laadunvarmistus tehdään _in vitro_ -tehokkuustestillä Ph.Eur. -monografian 451 mukaan. AIU = AlphaLISA-menetelmään pohjautuva kansainvälinen rabiesantigeenimassayksikkö ** vastaava tehokkuus _in vivo_ -altistuskokeessa hiirellä Ph.Eur. -monografian 451 mukaan. ADJUVANTTI: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) APUAINEET: _Säilytysaine: _Tiomersaali 0,1 mg (0,01 %) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. _Valmisteen kuvaus:_ Punainen tai hieman purppuranvärinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira, kissa ja fretti. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koirien, kissojen ja frettien aktiivinen immunisointi raivotautia vastaan kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Immuniteetin muodostuminen on osoitettu serologisesti 30 päivää rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: Koira, kissa: Perusrokotuksen jälkeen 1 vuosi, uusintarokotuksen jälkeen 3 vuotta Fretti: 18 kuukautta 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Seuraavia oireita voidaan tavata fretin yliherkkyysreaktiossa: Lievät oireet ilmenevät kutinana ja ihon punoituksena. Vakavampia oireita ovat hypersalivaatio, oksentelu, ripuli, hypertermia ja kardiovaskulaarinen kollapsi. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Rokotettava vain kliinisesti terveitä eläimiä. Rokote on annettava huoneenlämpöisenä. Ravistettava hyvin ennen käyttöä ja käytön aikana. Rokote on annettava puhtaasti. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA LÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Ei ole. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan voi syntyä ohimenevä, läpimitaltaan korkei 阅读完整的文件