国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
SCHULKE&MAYER GMBH - GERMANIA
D08AJ57
COMBINATII
1mg/ml+20mg/ml
SOL. CUT.
OTC
SCHULKE&MAYER GES.M.B.H. - AUSTRIA
ANTISEPTICE SI DEZINFECTANTE COMPUSI QUATERNARI DE AMONIU
13346/2020/04 Cutie cu 1 flac. PEID de culoare alba, prevazut cu pompa de pulverizare x 50 ml sol. cutanata; 13346/2020/03 Flacon din PEID transparenta x 1000 ml sol. cutanata; 13346/2020/02 Flacon din PEID de culoare alba x 250 ml sol. cutanata; 13346/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PEID de culoare alba prevazut cu pompa de pulverizare x 50 ml sol. cutanata; 4645/2004/03 Fflacon din polietilena x 1000 ml; 4645/2004/02 Fflacon din polietilena x 250 ml; 4645/2004/01 Flacon din polietilena prevazut cu pompa de pulverizare x 50 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13346/2020/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR OCTENISEPT 1 MG/ML+20 MG/ML SOLUŢIE CUTANATĂ diclorhidrat de octenidină, fenoxietanol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Octenisept și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Octenisept 3. Cum să utilizați Octenisept 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Octenisept 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE OCTENISEPT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Octenisept este o soluție care conține două substanțe active: diclorhidrat de octenidină şi fenoxietanol. Este folosit în curățirea pielii și mucoaselor înainte de investigații diagnostice și intervenții chirurgicale. Este indicat pentru tratamentul antiseptic repetat, pe termen scurt al mucoaselor şi a tegumentelor adiacente înainte de proceduri diagnostice şi intervenţii chirurgicale. Se utilizează pentru antisepsie: - înainte de proceduri diagnostice, terapeutice sau chirurgicale vaginale şi transvaginale, urologice şi proctologice, chiar la femeile însărcinate sau în perioada de alăptare; - înainte de introducerea unui sterilet; - înainte de proceduri de inseminare artificială (fertilizare 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13346/2020/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCTENISEPT 1 mg/ml+20 mg/ml soluție cutanată 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml soluţie cutanată conţine diclorhidrat de octenidină 1,00 mg şi fenoxietanol 20,00 mg. Excipient cu efect cunoscut: sodiu. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie cutanată Soluție limpede sau aproape limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Este indicat pentru tratamentul antiseptic repetat, pe termen scurt al mucoaselor şi a tegumentelor adiacente înainte de proceduri diagnostice şi intervenţii chirurgicale. Se utilizează pentru antisepsie: - înainte de proceduri diagnostice, terapeutice sau chirurgicale vaginale şi transvaginale, urologice şi proctologice, chiar la femeile însărcinate sau în perioada de alăptare; - înainte de introducerea unui sterilet; - înainte de proceduri de inseminare artificială (fertilizare _in vitro_ ); - pentru antisepsia tegumentelor în obstetrică (operaţii cezariene) și pe pielea săracă în glande sebacee; - pentru spălături antiseptice pre-, peri- şi postnatal; - ca tratament adjuvant pe termen scurt în intertrigo; - ca tratament antiseptic adjuvant al leziunilor cutanate, pentru escoriaţii, tăieturi şi muşcături, escare, fistule, ulcer varicos, gangrenă diabetică; - în cavitatea bucală, pentru tratamentul antiseptic preoperator, pentru igiena orală generală şi profilaxia antiinfecţioasă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Se şterge cu atenţie zona pe care se administrează, de cel puţin două ori, cu un tampon umezit în soluţia cutanată _Octenisept_ , utilizând de fiecare dată un nou tampon şi asigurând o acoperire uniformă. În cazul zonelor uşor accesibile, medicamentul poate fi administrat prin pulverizare. 2 Pentru indicaţiile terapeutice, _Octenisept_ se va admin 阅读完整的文件