Olanzapin - 1 A Pharma 20 mg Schmelzfilm

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Olanzapin

可用日期:

1 A Pharma GmbH (8013083)

INN（国际名称）:

olanzapine

药物剂型:

Schmelzfilm

组成:

Teil 1 - Schmelzfilm; Olanzapin (26581) 20 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2010-02-05

资料单张

1- 9 -
19110
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73364.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
OLANZAPIN - 1 A PHARMA 20 MG SCHMELZFILM

Wirkstoff: Olanzapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Olanzapin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Olanzapin - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Olanzapin - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Olanzapin - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST OLANZAPIN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Olanzapin - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antipsychotika genannt werden.
Olanzapin - 1 A Pharma wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie
Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen
Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt
angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv,
ängstlich oder ang

产品特点

- 2 -
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Olanzapin - 1 A Pharma 5 mg Schmelzfilm
Olanzapin - 1 A Pharma 10 mg Schmelzfilm
Olanzapin - 1 A Pharma 15 mg Schmelzfilm
Olanzapin - 1 A Pharma 20 mg Schmelzfilm
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Olanzapin_ _- 1 A Pharma 5 mg Schmelzfilm _
Jeder Schmelzfilm enthält 5 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile: Sorbitol 0,8 mg und Levomenthol 0,1
mg pro Schmelzfilm
_Olanzapin - 1 A Pharma 10 mg Schmelzfilm _
Jeder Schmelzfilm enthält 10 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile: Sorbitol 1,6 mg und Levomenthol 0,2
mg pro Schmelzfilm
_Olanzapin - 1 A Pharma 15 mg Schmelzfilm _
Jeder Schmelzfilm enthält 15 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile: Sorbitol 2,4 mg und Levomenthol 0,3
mg pro Schmelzfilm
_Olanzapin - 1 A Pharma 20 mg Schmelzfilm _
Jeder Schmelzfilm enthält 20 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile: Sorbitol 3,2 mg und Levomenthol 0,4
mg pro Schmelzfilm
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Schmelzfilm
_Olanzapin - 1 A Pharma 5 mg Schmelzfilm _
gelbe, rechteckige (2 cm
2
), biegsame Streifen
_Olanzapin - 1 A Pharma 10 mg Schmelzfilm _
gelbe, rechteckige (4 cm
2
), biegsame Streifen
_Olanzapin - 1 A Pharma 15 mg Schmelzfilm _
gelbe, rechteckige (6 cm
2
), biegsame Streifen
_Olanzapin - 1 A Pharma 20 mg Schmelzfilm _
- 2 -
- 3 -
gelbe, rechteckige (8 cm
2
), biegsame Streifen
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Erwachsene
Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin bei fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der
klinischen Besserung wirksam.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren
manischen Episoden angezeigt.
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit
Olanzapin angesprochen hat, ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei
Patienten mit bipolarer Störung angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
4