国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
simeprevir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
C-hepatiit, krooniline
Olysio on näidustatud kombinatsioonis teiste kroonilise hepatiit C (CHC) ravimitega täiskasvanud patsientidel. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp spetsiifiline aktiivsus.
Revision: 13
Endassetõmbunud
2014-05-14
48 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 49 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE OLYSIO 150 MG KÕVAKAPSLID simepreviir Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist 3. Kuidas OLYSIO’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas OLYSIO’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OLYSIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON OLYSIO - OLYSIO sisaldab toimeainet nimega simepreviir. See toimib teatud viiruse vastu, mis põhjustab C-hepatiidi infektsiooni – C-hepatiidi viirus (HCV). - OLYSIO’t ei tohi kasutada ainsa ravimina. OLYSIO’t võetakse alati osana ravikuurist koos teiste kroonilise C-hepatiidi infektsiooni ravimitega. Seega on tähtis lugeda läbi ka nende teiste ravimite pakendi infolehed, enne kui alustate OLYSIO võtmist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. MILLEKS OLYSIO’T KASUTATAKSE OLYSIO’t kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi infektsiooni raviks täiskasvanutel. KUIDAS OLYSIO TOIMIB OLYSIO aitab võidelda C-hepatiidi infektsiooni vastu, takistades HCV paljunemist. Kasutades seda ravimit koos teiste kroonilise C-hepatiidi in 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OLYSIO 150 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab naatriumsimepreviiri koguses, mis vastab 150 mg simepreviirile. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel) Valge želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 22 mm, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED OLYSIO on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (CHC, _chronic _ _hepatitis C_) raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). C-hepatiit viiruse (HCV) genotüübi spetsiifiline toime: vt lõigud 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi OLYSIO’ga alustab ja jälgib arst, kes on spetsialiseerunud CHC ravile. Annustamine OLYSIO soovitatav annus on üks 150 mg kapsel üks kord ööpäevas, ravim võetakse koos toiduga. OLYSIO’t kasutatakse kombinatsioonis teiste CHC ravimitega (vt lõik 5.1). Kaaludes OLYSIO kombinatsioonravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga HCV genotüüp 1a patsientidel, tuleb patsiente enne ravi alustamist testida NS3 Q80K polümorfismiga viiruse olemasolu suhtes (vt lõik 4.4). Lugege ka teiste OLYSIO’ga koos kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid. Tabelites 1 ja 2 on kirjeldatud OLYSIO kombinatsioonravi puhul soovitatavaid teisi samaaegselt kasutatavaid ravimeid (teist samaaegselt kasutatavat ravimit) ja ravi kestust. TABEL 1: SOOVITATAV RAVI KESTUS HCV 1. VÕI 4. GENOTÜÜBI INFEKTSIOONIGA PATSIENTIDEL OLYSIO KOMBINATSIOONRAVI PUHUL SOFOSBUVIIRIGA, KOOS RIBAVIRIINIGA VÕI ILMA PATSIENDIRÜHM RAVI KESTUS Ilma maksa 阅读完整的文件