ONDA

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

ондансетрон

可用日期:

BEOCOMPASS DOO BEOGRAD

ATC代码:

A04AA01

INN（国际名称）:

ondansetron

剂量:

8mg/4mL

药物剂型:

rastvor za injekciju

每包单位数:

rastvor za injekciju; 8mg/4mL; ampula, 1x4mL

类:

SZ

处方类型:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

厂商:

VIANEX S.A. - PLANT A

產品總結:

JKL: 0124533

授权状态:

OBNOVA

授权日期:

2019-03-15

资料单张

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
ONDA
®
, 4 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
ONDA
®
, 8 MG/4 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
Ondansetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ONDA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek ONDA
3.
Kako se primenjuje lek ONDA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ONDA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK ONDA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ONDA sadrži aktivnu supstancu ondansetron. On pripada grupi
lekova koji se nazivaju antiemetici.
Lek ONDA se koristi za:
- prevenciju mučnine i povraćanja izazvanog hemioterapijom ili
zračenjem koji se koriste u lečenju malignih
oboljenja;
- prevenciju mučnine i povraćanja posle operacija.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko Vam je potrebno
dodatno objašnjenje o upotrebi ovog
leka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ONDA
LEK ONDA NE SMETE PRIMATI:
-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu
(ondansetron) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6)
_-_istovremeno sa apomorfinom (koji se koristi u terapiji Parkinsonove
bolesti)
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek ONDA:
- Ako imate usporeno kretanje ili zastoj u kretanju crevnog sadržaja,
jer će lekar pažljivo pratiti Vaše stanje
posle primene leka
- Ako imate ili ste ikada imali prob

产品特点

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ONDA
®
, 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju
ONDA
®
, 8 mg/4 mL, rastvor za injekciju
INN: ondansetron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mL rastvora za injekciju sadrži 2 mg ondansetrona (u obliku
ondansetron-hidrohlorid, dihidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum
Svaki mL rastvora sadrži 9,25 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor, ne intenzivnije obojen od referentnog rastvora B7.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Lek ONDA, rastvor za injekciju, indikovan je za terapiju mučnine i
povraćanja uzrokovanih citotoksičnom
hemioterapijom i radioterapiijom. Primena leka ONDA, rastvora za
injekciju, indikovana je i u prevenciji i
terapiji postoperativne mučnine i povraćanja (PONV-eng.
_Post-operative nausea and vomiting)_.
Pedijatrijska populacija
Lek ONDA, rastvor za injekciju,
je indikovan u terapiji mučnine i povraćanja uzrokovanih
hemioterapijom
(CINV-eng. _chemotherapy-induced nausea and vomiting)_ kod dece
uzrasta ≥ 6 meseci, i za prevenciju i
terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece uzrasta ≥ 1
mesec.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom i radioterapijom:
Odrasli:
Emetogeni potencijal terapije malignih neoplazmi varira u odnosu na
primenjene doze i kombinacije
primenjenih terapijskih šema hemioterapije i radioterapije.
Način primene i doza leka ONDA, treba da budu fleksibilni unutar
preporučene doze od 8 do 32 mg dnevno,
a treba ih odabrati na sledeći način:
_Emetogena hemioterapija i radioterapija:_
2 od 15
Ondansetron se može primeniti rektalno*, oralno (tablete ili sirup*),
intravenski ili intramuskularno. Kod
većine pacijenata koji primaju ematogenu hemioterapiju ili
radioterapiju, lek ONDA u dozi od 8 mg treba
primeniti kao sporu intravensku injekciju (u trajanju od najmanje 30
sekundi) ili intramuskularnu injekciju,
neposredno pre terapije, nako