国家: 奥地利
语言: 德文
来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
METHOXSALEN
G.L. Pharma GmbH
D05BA02
METHOXSALEN
50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Methoxsalen
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1981-12-11
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Oxsoralen 10 mg-Kapseln Wirkstoff: 8-Methoxypsoralen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Oxsoralen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxsoralen beachten? 3. Wie ist Oxsoralen einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxsoralen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Oxsoralen und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff 8-Methoxypsoralen in Oxsoralen 10 mg-Kapseln wird durch langwelliges UV- Licht (ultraviolettes Licht) aus Spezialstrahlern oder durch intensives Sonnenlicht aktiviert und erhöht die Lichtempfindlichkeit der Haut (dies äußert sich zunächst in Rötung, dann in Bräunung der Haut). Gleichzeitig wird die Zellteilung der Haut gehemmt. Oxsoralen dient zur Behandlung schwerer und schwerster Fälle von Schuppenflechte (Psoriasis) im Rahmen einer PUVA-Behandlung. Die PUVA-Behandlung („PUVA“ = Psoralen + UV-A) besteht aus zwei Komponenten: Einnahme der Kapseln wie vom Arzt verordnet und anschließende Bestrahlung mit UV-A- Licht aus speziellen Bestrahlungsgeräten (siehe auch Abschnitt 3.). 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxsoralen beachten? Oxsoralen darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen 8-Methoxypsoralen, andere verwandte Stoffe ( 阅读完整的文件
FI – Oxsoralen 10 mg-Kapseln zugelassen: 11.12.1981 Seite 1 (11) geändert: 23.05.2013 erstellt: bearbeitet: DS kontrolliert : ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oxsoralen 10 mg - Kapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Kapsel enthält 10 mg 8-Methoxypsoralen. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Die Kapselhülle enthält 55,08 mg Anidrisorb 85/70 (als Trockensubstanz), bestehend aus Sorbitol, Mannitol, Sorbitan und hydriertem, partiellem Hydrolisat von Stärke. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Weiße Weichgelatinekapseln, oblong. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Oxsoralen 10 mg-Kapseln werden angewendet zur Behandlung schwerer und schwerster Fälle von Psoriasis vulgaris im Rahmen einer PUVA-Therapie (PUVA = Psoralen + UV-A- Strahlen) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Das Arzneimittel darf nur von einem erfahrenen Spezialisten der PUVA-Therapie verschrieben und nach dessen Anweisungen angewendet werden. Die PUVA-Therapie ist eine Kombination aus Einnahme von Psoralen (zur Aktivierung der Lichtempfindlichkeit) und anschließender Bestrahlung mit UV-A-Licht aus speziellen Strahlungsquellen. Dosierung _ _ _Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren _ Dosierungsangaben: (0,3 bis) 0,6 mg/kg Körpergewicht Die Einnahme von Oxsoralen erfolgt nach dem Körpergewicht gemäß folgendem Schema: Körpergewicht Oxsoralen-Dosis unter 30 kg 10 mg 30 bis 49 kg 20 mg 50 bis 60 kg 30 mg über 60 kg 40 mg (bis maximal 50 mg) Bei Patienten mit geringer UV-Empfindlichkeit muss eventuell höher dosiert werden, um zu lange Bestrahlungszeiten zu vermeiden. FI – Oxsoralen 10 mg-Kapseln zugelassen: 11.12.1981 Seite 2 (11) geändert: 23.05.2013 erstellt: bearbeitet: DS kontrolliert : _Kinder unter 12 Jahren _ Die Sicherheit von Oxsoralen 10 mg-Kapseln bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.3). Möglicherweise fü 阅读完整的文件