Palifren Long 150 mg / 100 mg Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Paliperidonum

可用日期:

Adamed Pharma S.A.

ATC代码:

N05AX13

INN（国际名称）:

Paliperidonum

剂量:

150 mg / 100 mg

药物剂型:

Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 100 mg + 2 igły + 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411009041

授权状态:

2027-07-13

资料单张

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PALIFREN LONG, 25 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
PALIFREN LONG, 50 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
PALIFREN LONG, 75 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
PALIFREN LONG, 100 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
PALIFREN LONG, 150 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
PALIFREN LONG, 100 MG / 150 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O
PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE: OPAKOWANIE ROZPOCZYNAJĄCE LECZENIE
_Paliperidonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Palifren Long i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palifren Long
3.
Jak stosować lek Palifren Long
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Palifren Long
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PALIFREN LONG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Palifren Long zawiera substancję czynną - paliperydon, która
należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym
objawów schizofrenii u
stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub
rysperydonem.
U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub
rysperydon, a występujące
u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może
zastos

产品特点

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Palifren Long 150 mg i Palifren Long 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań
o przedłużonym uwalnianiu
w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu,
stanowiącego równoważnik
100 mg paliperydonu.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu,
stanowiącego równoważnik
150 mg paliperydonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
ampułko-strzykawce.
Zawiesina ma kolor biały do białawego. Odczyn pH zawiesiny jest
obojętny (około 7,0).
Osmolalność zawiesiny wynosi 220-320 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Palifren Long jest wskazany w leczeniu
podtrzymującym schizofrenii u stabilnych
dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.
U wybranych dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy reagowali
wcześniej na doustny
paliperydon lub rysperydon, można stosować produkt leczniczy
Palifren Long bez uprzedniej
stabilizacji za pomocą terapii doustnej, jeśli objawy psychotyczne
są łagodne do umiarkowanych i
wskazana jest terapia w postaci długodziałających iniekcji.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Palifren Long
od dawki 150 mg w 1. dniu
leczenia i 100 mg tydzień później (8. dzień). W obu przypadkach
produkt leczniczy należy podawać
do mięśnia naramiennego, aby szybko uzyskać stężenie
terapeutyczne (patrz punkt 5.2). Trzecią
dawkę należy podać miesiąc po podaniu drugiej dawki inicjującej.
Zalecana dawka podtrzymująca
wynosi 75 mg, podawane co miesiąc; u niektórych pacjentów korzystne
może być stosowanie
mniejszej lub większej dawki w zalecanym zakresie od 25 do 150 mg,
zależnie od indywidualnej
tolerancji leku i (lub) skuteczności. Pacjenci z nadwagą lub otyli
mogą wymagać dawe