国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Triptorelin embonate
INSTITUT PRODUITS SYNTHESE (IPSEN) AB
L02AE04
Triptorelin embonate
22.5 mg
injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Kaupan: 22.5 mg + 2 ml (VNR-numero: 078476)
Resepti: 22.5 mg + 2 ml
triptoreliini
Substituutioryhmä: 2603
Myyntilupa myönnetty
2010-06-17
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAMORELIN 22,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN triptoreliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pamorelin 22,5 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pamorelin 22,5 mg -valmistetta 3. Miten Pamorelin 22,5 mg -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pamorelin 22,5 mg -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PAMORELIN 22,5 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pamorelin 22,5 mg sisältää triptoreliinia, mikä on samankaltainen kuin gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH-analogi). Sen pitkävaikutteinen lääkemuoto on tehty vapauttamaan 22,5 mg triptoreliinia hitaasti kuuden kuukauden (24 viikon) aikana. Miehillä se alentaa testosteronihormonin tasoja. Naisilla se alentaa estrogeenitasoja. Aikuisilla miehillä Pamorelin 22,5 mg on tarkoitettu paikallisesti edenneen, hormoniriippuvaisen eturauhassyövän ja hormoniriippuvaisen, muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän (metastasoituneen syövän) hoitoon. Sitä käytetään myös suuren riskin paikallisen ja paikallisesti edenneen, hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdistelmänä sädehoidon kanssa. Vähintään 2-vuotiailla lapsilla Pamorelin 22,5 mg on tarkoitettu hoitamaan hyvin nuorella iäll 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pamorelin 22,5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää triptoreliiniembonaattia vastaten 22,5 mg triptoreliinia. Kun on lisätty 2 ml liuotinta, 1 ml valmista suspensiota sisältää 11,25 mg triptoreliinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pamorelin 22,5 mg on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen hormoniriippuvaisen prostatasyövän hoitoon. Pamorelin 22,5 mg on tarkoitettu suuren riskin paikallisen tai paikallisesti edenneen hormoniriippuvaisen prostatasyövän hoitoon yhdistelmänä sädehoidon kanssa. Ks. kohta 5.1. Pamorelin 22,5 mg on tarkoitettu sentraalisen ennenaikaisen murrosiän hoitoon vähintään 2-vuotiaille lapsille, kun se on alkanut tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 10 vuoden ikää. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Pamorelin 22,5 mg -valmisteen suositeltu annos on 22,5 mg triptoreliinia (yksi injektiopullo) joka kuudes kuukausi (24 viikkoa) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona. Kliiniset tiedot käytöstä samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja sädehoidon jälkeen suuren riskin paikallisen tai paikallisesti edenneen hormoniriippuvaisen prostatasyövän hoitoon ovat osoittaneet, että sädehoito ja pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito sädehoidon jälkeen on parempi vaihtoehto kuin sädehoito ja lyhytaikainen androgeenideprivaatiohoito sädehoidon jälkeen. Ks. kohta 5.1. Sädehoitoa saavia suuren riskin paikallista tai paikallisesti edennyttä prostatasyöpää sairastavia potilaita koskevissa hoito-ohjeistoissa androgeenideprivaatiohoidon kestoksi suositellaan 2−3 vuotta. Jos metastasoitunutta kastraatioresistenttiä prostatasyöpää sairastavalle potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota ja hän saa hoitoa GnRH-agonistilla (kuten triptoreliinilla) ja hoito abirateroniasetaati 阅读完整的文件