PLATIDIAM 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

ciszplatin

可用日期:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC代码:

L01XA01

INN（国际名称）:

cisplatin

每包单位数:

5x25 mg/50ml injekciós üvegben 1x25 mg/50ml injekciós üvegben 1x50 mg/100ml injekciós üvegben

类:

TT

处方类型:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

產品總結:

Kiszerelések: 5 X 25 mg/50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-01891 / 03 - I - TT - igen; 1 X 25 mg/50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-01891 / 04 - I - TT - igen; 1 X 50 mg/100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-01891 / 05 - I - TT - igen

授权状态:

Generikus

授权日期:

1992-01-01

资料单张

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PLATIDIAM 0,5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ciszplatin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PLATIDIAM 0,5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A ciszplatin, a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítmény hatóanyaga a
citosztatikumoknak nevezett gyógyszerek egyik csoportjába tartozik,
melyeket bizonyos daganatok
kezelésére használnak. A Platidiam készítményt adhatják
önmagában, azonban gyakrabban adják
egyéb citosztatikumokkal együtt.
MIRE HASZNÁLJÁK?
A ciszplatin elpusztíthatja a szervezetben azokat a sejteket, melyek
bizonyos típusú daganatos
betegséget okoznak; a heredaganat, petefészek-daganat,
húgyhólyagdaganat, fej- és nyaktájéki
laphámsejtes daganat, tüdődaganatok, valamint besugárzással
együtt a méhnyakdaganat kezel�

产品特点

1.
A GYÓGYSZER NEVE
PLATIDIAM 0,5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
milliliterenként 0,5 mg ciszplatint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, halványsárga színű, látható részecskéktől mentes,
steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ciszplatin az alábbi betegségek kezelésére javasolt:

előrehaladott stádiumú, vagy áttéteket adó heredaganat;

előrehaladott stádiumú, vagy áttéteket adó petefészek-daganat;

előrehaladott stádiumú, vagy áttéteket adó húgyhólyagdaganat;

fej- és nyaktájékon lévő, előrehaladott stádiumú, vagy
áttéteket adó laphámsejtes
carcinoma;

előrehaladott stádiumú, vagy áttéteket adó nem kissejtes
tüdődaganat;

előrehaladott stádiumú, vagy áttéteket adó kissejtes
tüdődaganat;

a ciszplatin a cervix carcinoma kezelésére a radioterápiával
kombinálva javasolt.
A ciszplatin monoterápiaként és kombinációs kezelésként
egyaránt használható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény
kizárólag intravénásan adható lassú
cseppinfúzió formájában. Az adagolás során kerülni kell minden
olyan alumíniumot tartalmazó tárgyat
(intravénás infúzió beadásához szerelékeket, tűket,
katétereket, fecskendőket), ami a ciszplatinnal
érintkezhet (lásd 4.4 és 6.2 pont).
_FELNŐTTEK ÉS GYERMEKEK:_
A ciszplatin adagja az elsődleges betegségtől, a várt reakciótól
függ, valamint attól, hogy a ciszplatint
monoterápiaként, vagy kombinációs kemoterápia részeként
alkalmazzák-e. Az adagolási útmutató
felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkozik.
Monoterápiára az alábbi két adagolási protokoll javasolt:
-
50-120 mg/testfelület-m
2
három – négyhetente egyszer;
-
15-20 mg/testfelület