国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
posaconazol
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Antimycotica voor systemisch gebruik
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posaconazole SP is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5). 1):- Invasive aspergillosis in patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of itraconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor deze geneesmiddelen;- Fusariosis bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of bij patiënten die intolerant zijn voor amfotericine B;- Chromoblastomycosis en mycetoma bij patiënten met een ziekte die ongevoelig zijn voor itraconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor itraconazol;- Coccidioidomycosis bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B, itraconazol of fluconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor deze geneesmiddelen;- Orofaryngeale candidiasis: als eerstelijns therapie bij patiënten die een ernstige ziekte of immuungecompromitteerde, bij wie de respons op lokale therapie is naar verwachting slecht. Ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. Posaconazole SP is ook geïndiceerd voor de profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten:- Patiënten die een remissie-inductie chemotherapie voor acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastische syndromen (MDS) zal naar verwachting resulteren in langdurige neutropenie en die areat een hoog risico van het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties;- Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers die het ondergaan van een hoge dosis immunosuppressieve therapie voor graft-versus-host ziekte en die een hoog risico van het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
Revision: 5
teruggetrokken
2005-10-25
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 26 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 27 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK posaconazol LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Posaconazole SP en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Posaconazole SP inneemt 3. Hoe wordt Posaconazole SP ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Posaconazole SP 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS POSACONAZOLE SP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Posaconazole SP behoort tot een groep van geneesmiddelen die antischimmelmiddelen uit de triazoolgroep worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om een breed gamma aan schimmelinfecties te voorkomen en te behandelen. Posaconazole SP werkt door sommige soorten schimmels die infecties bij mensen kunnen veroorzaken, te doden of de groei ervan te stoppen. Posaconazole SP kan worden gebruikt om de volgende soorten schimmelinfecties bij volwassenen te behandelen: - Infecties veroorzaakt door schimmels van de _Aspergillus_ -familie, die niet verbeterden tijdens de behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericine B of itraconazol of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet; - Infecties veroorzaakt door schimmels van de _Fusarium_ -familie, die niet verbeterden tijdens de behandeling met amfotericine B of wanneer de behandeling met amfoteric 阅读完整的文件
Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN _ _ Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Posaconazole SP 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg posaconazol. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik Witte suspensie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Posaconazole SP is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1): - Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen; - Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of bij patiënten die amfotericine B niet verdragen; - Chromoblastomycose en mycetoma bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen; - Coccidioidomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B, itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen; - Orofaryngeale candidiasis:als eerstelijnsbehandeling bij patiënten die een ernstige ziekte hebben of die immuungecompromitteerd zijn, bij wie verwacht wordt dat de respons op lokale therapie zwak is. Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als de progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie _._ Posaconazole SP is eveneens geïndiceerd voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten: - Patiënten die remissie-inductie chemotherapie krijgen voor acute myelogene leukemie (AML) of myelodysplastische syndromen (MDS) waarvan verwacht wordt dat ze leiden tot aanhoudende neutropenie en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schim 阅读完整的文件