国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
fenofibraadi, Pravastatin
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Lipiidi modifitseerivad ained
Düslipideemiad
Pravafenix on näidustatud suure-südame-südamehaigustesse (CHD)-riskiga täiskasvanud patsientide raviks kõrge triglütseriidide ja kelle LDL-kolesterooli madal HDL-cholesterol (C) segatüüpi düslipideemia kohta on ravi pravastatiin 40 mg monoteraapiaga.
Revision: 8
Volitatud
2011-04-14
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PRAVAFENIX 40 MG / 160 MG KÕVAKAPSLID naatriumpravastatiin/fenofibraat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pravafenix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pravafenixi võtmist 3. Kuidas Pravafenixit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pravafenixit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PRAVAFENIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pravafenix sisaldab kaht toimeainet: pravastatiini ja fenofibraati. Mõlemad on kolesterooli/lipiidide sisaldust vähendavad ravimid. PRAVAFENIXIT KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL LISAKS VÄHESE RASVASISALDUSEGA DIEEDILE - nn „halva” kolesterooli (LDL-kolesterooli) sisalduse vähendamiseks. Ravim vähendab üldkolesterooli ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade sisaldust veres; - nn „hea” kolesterooli (HDL-kolesterooli) sisalduse suurendamiseks. MIDA MA PEAKSIN KOLESTEROOLI JA TRIGLÜTSERIIDIDE KOHTA TEADMA? Kolesterool on üks paljudest veres leiduvatest rasvadest. Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist. LDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „ halvaks” kolesterooliks, sest see võib koguneda kihina arterite seintele. Aja jooksul võib selle kihi paksenemine arterid ummistada. Selline ummistus võib vähendada või takistada verevoolu tähtsatesse elunditesse, nagu südamesse ja ajju. Südame ja aru verevarustushäirete tõttu võib tekkida infarkt või insult. HDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „ heaks” kolesterooliks, s 阅读完整的文件
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Pravafenix 40 mg /160 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga kõvakapsel sisaldab 19 mg laktoosmonohüdraat ja 33,3 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Helerohelise keha ja oliivrohelise korgiga kõvakapsel, mis sisaldab vahajat valkjasbeeži massi ja tabletti. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pravafenix on näidustatud segatüüpi düslipideemia raviks lisaks dieedile ja teistele mittefarmakoloogilistele meetmetele (nt kehaline koormus, kehakaalu alandamine) triglütseriidide sisalduse vähendamiseks ja HDL-kolesterooli sisalduse suurendamiseks kõrge kardiovaskulaarse riskiga täiskasvanutel, kui monoteraapia 40 mg pravastatiiniga tagab piisava LDL-kolesterooli sisalduse vähenemise. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Enne ravi alustamist Pravafenixiga tuleb välistada kombineeritud düslipideemia sekundaarsed põhjused ning patsient tuleb viia tavapärasele kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust vähendavale dieedile, mis peab jätkuma ravi ajal. Annustamine Soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas. Enne ravi alustatud dieeti tuleb jätkata. Ravivastuse hindamiseks tuleb määrata seerumi lipiidisisaldus. Tavaliselt väheneb seerumi lipiidisisaldus pärast Pravafenixi manustamist kiiresti, kuid ravi tuleb lõpetada, kui piisavat ravivastust ei ole saavutatud kolme kuu jooksul. Eripopulatsioonid _Eakad (≥ 65 a) _ Ravi alustamise üle Pravafenixiga tuleb otsustada pärast neerutalitluse hindamist (vt lõik 4.4 „Neerude ja kuseteede häired”). Pravafenixi kasutamise ohutuse kohta > 75 a patsientidel on vähe andmeid, mille tõttu tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik. _ _ 3 _Neerukahjustus _ Keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidele (määratletud kui kreatiniini kliirens < 60 ml/min) (vt lõik 4.3) on Pravafenix vastunäidust 阅读完整的文件