Prothromplex TOTAL 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

国家: 奥地利

语言: 德文

来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有效成分:

GERINNUNGSFAKTOR II; GERINNUNGSFAKTOR IX; GERINNUNGSFAKTOR VII; GERINNUNGSFAKTOR X; PROTEIN C

可用日期:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC代码:

B02BD01

INN（国际名称）:

COOLING FACTOR II; COOLING FACTOR IX; CLEANING FACTOR VII; COOLING FACTOR X; PROTEIN C

处方类型:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

產品總結:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

授权日期:

2023-05-03

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROTHROMPLEX TOTAL 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Prothrombin-Komplex vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prothromplex TOTAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prothromplex TOTAL beachten?
3.
Wie ist Prothromplex TOTAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prothromplex TOTAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROTHROMPLEX TOTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prothromplex TOTAL wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil
des Blutes) hergestellt.
Es enthält die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X
(Prothrombinkomplex-Gerinnungsfaktoren)
sowie Protein C.
Diese Gerinnungsfaktoren sind Vitamin-K-abhängig und spielen, ebenso
wie Vitamin K, eine wichtige
Rolle in der Blutgerinnung. Bei einem Mangel an einem dieser Faktoren
gerinnt das Blut nicht so
schnell wie üblich, was zu einer erhöhten Blutungsneigung führt.
Prothromplex TOTAL dient zur:
-
Behandlung von Blutungen
-
Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation
-
bei erworbenem und angeborenem Mangel an Gerinnungsfaktoren.
_Erworbener Mangel: _
Sie können einen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren
entwickeln (erworbenener
Mangel) z.B. durch eine Behandlung oder durch Überdosierung von
Arzneimitteln, die die Wirkung
von Vitamin K vermindern (sogenannte Vitamin K-Antagonisten).
_An

产品特点

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prothromplex TOTAL 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Prothrombin-Komplex vom Menschen
Prothromplex TOTAL 500 I.E. ist ein Pulver zur Herstellung einer
Lösung zur intravenösen
Anwendung. Pro Durchstechflasche sind nominal folgende I.E. an
Blutgerinnungsfaktoren
vom Menschen enthalten.
Pro Durchstechflasche
[I.E.]
Nach Auflösung in 17
ml sterilisiertem
Wasser für
Injektionszwecke
[I.E./ml]
Blutgerinnungsfaktor II vom Menschen
375 – 708
22,5 – 42,5
Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen
417
25
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
500
30
Blutgerinnungsfaktor X vom Menschen
500
30
Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 250 – 625 mg.
Die spezifische
Aktivität des Produktes beträgt mindestens 0,6 I.E./mg, bezogen auf
die Faktor IX-Aktivität.
Pro Durchstechflasche sind mindestens 333 I.E. Protein C enthalten,
das zusammen mit den
Blutgerinnungsfaktoren aus dem Plasma isoliert wird.
Die Aktivität (I.E.) von Faktor IX wurde mit Hilfe des im
Europäischen Arzneibuch
beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt, der gegen den
Internationalen Standard
für Faktor IX-Konzentrate der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
kalibriert wurde.
Die Aktivität (I.E.) von Faktor II, Faktor VII und Faktor X wurde mit
Hilfe des im
Europäischen Arzneibuch beschriebenen Chromogenen Assays bestimmt,
der gegen die
internationalen Standards für Faktor II, Faktor VII und Faktor X
Konzentrate der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) kalibriert wurde.
Die Aktivität (I.E) von Protein C wurde mit Hilfe des im
Europäischen Arzneibuch
beschriebenen Chromogenen Assays bestimmt, der gegen den
internationalen Standard für
Protein C-Konzentrate der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kalibriert
wurde.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Prothromplex TOTAL 500 I.E. enthält 68 mg Natrium pro
Durchstechflasche. Weiters en