国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
QUETIAPIN FUMARAT
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
N05AH04
QUETIAPIN FUMARAT
150 mg
depottabletter
2017-03-06
6. MARTS 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR NOSAJINE, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 30211 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nosajine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 50 mg En tablet indeholder 50 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: 14 mg lactose (vandfri) pr. tablet. 150 mg En tablet indeholder 150 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: 42 mg lactose (vandfri) pr. tablet. 200 mg En tablet indeholder 200 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: 56 mg lactose (vandfri) pr. tablet. 300 mg En tablet indeholder 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: 85 mg lactose (vandfri) pr. tablet. 400 mg En tablet indeholder 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: 113 mg lactose (vandfri) pr. tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. _57476_spc.docx_ _Side 1 af 26_ 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter 50 mg Hvide eller næsten hvide, runde, bikonvekse, 7,1 mm i diameter og 3,2 mm tykke tabletter mærket "50" på den ene side. 150 mg Hvide eller næsten hvide, ovale, bikonvekse, 13,6 mm lange, 6,6 mm bredde og 4,2 mm tykke tabletter mærket "150" på den ene side. 200 mg Hvide eller næsten hvide, ovale, bikonvekse, 15,2 mm lange, 7,7 mm bredde og 4,8 mm tykke tabletter mærket "200" på den ene side. 300 mg Hvide eller næsten hvide, ovale, bikonvekse, 18,2 mm lange, 8,2 mm bredde og 5,4 mm tykke tabletter mærket "300" på den ene side. 400 mg Hvide eller næsten hvide, ovale, bikonvekse, 20,7 mm lange, 10,2 mm bredde og 6,3 mm tykke tabletter mærket "400" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nosajine er indiceret til: behandling af skizofreni behandling af bipolar lidelse: Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for bipolar lidelse. Til behandling af svære depressive episoder inden for bipolar 阅读完整的文件