国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LANDIOLOLHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LANDIOLOL 9,3 mg/ml
Amomed Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 WENEN (OOSTENRIJK)
C07AB14
LANDIOLOLHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LANDIOLOL 9,3 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor injectie
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ETHANOL 96 % ; HYDROXYPROPYLBETADEX ; KALIUMCHLORIDE (E 508) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MACROGOL 300 ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE, DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ETHANOL 96 % ; HYDROXYPROPYLBETADEX ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MACROGOL 300 ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Landiolol
Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); ETHANOL 96 %; HYDROXYPROPYLBETADEX; KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); MACROGOL 300; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RAPIBLOC 20 MG/2 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE landiololhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. De volledige naam van dit geneesmiddel is Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie. In deze bijsluiter wordt ‘dit middel’ gebruikt. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rapibloc concentraat en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RAPIBLOC CONCENTRAAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rapibloc concentraat bevat de werkzame stof landiololhydrochloride. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die “bètablokkers” worden genoemd. Het werkt door uw onregelmatige of snelle hartslag te veranderen in een normale hartslag. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van hartslagproblemen, wanneer uw hart te snel klopt. Het wordt gebruikt tijdens of meteen na operaties of in andere situaties waarin het onder controle houden van uw hartslag nodig is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? UW ARTS ZAL U DIT MIDDEL NIET TOEDIENEN IN DE VOLGENDE GEVALLEN: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft een erg trage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut). • U heeft een snelle of een afwisselend snelle en trage hartslag (het zogenaamde “ 阅读完整的文件
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml van het concentraat bevat 10 mg landiololhydrochloride overeenkomend met 9,35 mg landiolol. Elke ampul van 2 ml concentraat voor oplossing voor injectie bevat 20 mg landiololhydrochloride overeenkomend met 18,7 mg landiolol. Na verdunning (zie rubriek 6.6) is de concentratie van de oplossing 2 mg/ml landiololhydrochloride. Hulpstoffen met bekend effect: Rapibloc concentraat bevat 672 mg ethanol (96%) per maximale enkele dosis (berekend voor een patiënt van 70 kg). Zie rubriek 4.4. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per ampul, d.w.z. in wezen ‘natrium- en kaliumvrij’. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze tot gelige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Rapibloc concentraat heeft een pH van 6,9 en een osmolaliteit van 8,13 Osm/l. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Supraventriculaire tachycardie en voor de snelle controle van de ventrikelfrequentie bij patiënten met atriumfibrillatie of atriumflutter tijdens perioperatieve, postoperatieve of andere omstandigheden waarin kortdurende controle van de ventrikelfrequentie met een kortwerkend middel gewenst is. • Niet-compensatoire sinustachycardie wanneer volgens het oordeel van de arts specifieke interventie bij een snelle hartfrequentie nodig is. • Landiolol is niet geïndiceerd voor chronisch gebruik. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering 2 Landiolol is bedoeld voor intraveneus gebruik in een gecontroleerde setting. Landiolol mag uitsluitend door een goed gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend. De dosering van landiolol moet individueel aangepast worden. Dien een intraveneuze bolusinjectie toe van 0,1-0,3 mg/kg lichaamsgewicht (LG). Als startdosis wordt 0,1 阅读完整的文件