国家: 欧盟
语言: 英文
来源: EMA (European Medicines Agency)
rasagiline tartrate
Mylan S.A.S.
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinson drugs
Parkinson Disease
Rasagiline Mylan is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson’s disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Revision: 3
Authorised
2016-04-04
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Razagilin Mylan 1 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje razagilinijev tartrat, kar ustreza 1 mg razagilina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bele do belkaste, podolgovate (približno 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne tablete, z vtisnjenim ''R9SE'' na eni strani in ''1'' na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Razagilin Mylan je indicirano za zdravljenje idiopatske Parkinsonove bolezni (PB) kot monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri bolnikih z nihanji končnih odmerkov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Razagilin se daje peroralno v odmerku 1 mg enkrat dnevno, z ali brez levodope. _Starejši bolniki_ Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka. _Okvara jeter _ Uporaba razagilina pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). Uporabi razagilina pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je potrebno izogibati. Ob začetku zdravljenja z razagilinom pri bolnikih z blago jetrno okvaro je potrebna previdnost. V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavje 4.4). _Okvara ledvic _ Pri ledvičnih okvarah ni potrebno spreminjati odmerka. _ _ _Pediatrična populacija _ Uporaba razagilina pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti. Način uporabe za peroralno uporabo Razagilin se lahko jemlje s hrano ali brez nje. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Sočasno zdravljenje z drugimi inhibitorji monoaminooksidaze (MAO) (vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta, kot je npr. šentjanževka) ali s petidinom (glejte poglavje 4.5). Najmanj 14 dni mora preteči med prekinitvijo zdravljenja z razagilinom in začetkom zdravljenja z inhibito 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Razagilin Mylan 1 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje razagilinijev tartrat, kar ustreza 1 mg razagilina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bele do belkaste, podolgovate (približno 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne tablete, z vtisnjenim ''R9SE'' na eni strani in ''1'' na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Razagilin Mylan je indicirano za zdravljenje idiopatske Parkinsonove bolezni (PB) kot monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri bolnikih z nihanji končnih odmerkov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Razagilin se daje peroralno v odmerku 1 mg enkrat dnevno, z ali brez levodope. _Starejši bolniki_ Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka. _Okvara jeter _ Uporaba razagilina pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). Uporabi razagilina pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je potrebno izogibati. Ob začetku zdravljenja z razagilinom pri bolnikih z blago jetrno okvaro je potrebna previdnost. V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavje 4.4). _Okvara ledvic _ Pri ledvičnih okvarah ni potrebno spreminjati odmerka. _ _ _Pediatrična populacija _ Uporaba razagilina pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti. Način uporabe za peroralno uporabo Razagilin se lahko jemlje s hrano ali brez nje. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Sočasno zdravljenje z drugimi inhibitorji monoaminooksidaze (MAO) (vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta, kot je npr. šentjanževka) ali s petidinom (glejte poglavje 4.5). Najmanj 14 dni mora preteči med prekinitvijo zdravljenja z razagilinom in začetkom zdravljenja z inhibito 阅读完整的文件