国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Inne środki przeciwnowotworowe
Ascites; Cancer
Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza u pacjentów z raków EpCAM – pozytywnych, gdzie standardowe leczenie nie jest dostępny lub nie jest już możliwe.
Revision: 5
Wycofane
2009-04-20
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Removab 10 mikrogramów koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułkostrzykawka zawiera 10 mikrogramów katumaksomabu* w 0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,1 mg/ml. *szczurze-mysie hybrydowe przeciwciało monoklonalne IgG2 wytwarzane w szczurzej-mysiej hybrydowej linii komórek hybrydoma Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przejrzysty i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza nowotworowego u dorosłych z rakami EpCAM-pozytywnymi, kiedy standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Removab musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dawkowanie Przed infuzją dootrzewnową zalecana jest premedykacja lekami przeciwbólowymi/ przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz punkt 4.4). Schemat dawkowania produktu Removab obejmuje następujące cztery infuzje dootrzewnowe: Dawka 1 10 mikrogramów w dniu 0 Dawka 2 20 mikrogramów w dniu 3 Dawka 3 50 mikrogramów w dniu 7 Dawka 4 150 mikrogramów w dniu 10 Produkt Removab należy podawać jako infuzję dootrzewnową o stałej prędkości z czasem infuzji wynoszącym przynajmniej 3 godziny. W badaniach klinicznych badano czasy infuzji wynoszące 3 godziny i 6 godzin. Dla pierwszej z czterech dawek można rozważyć czas infuzji wynoszący 6 godzin w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Między dniami infuzji musi być zachowany odstęp przynajmniej dwóch dni kalendarzowych bez podawania infuzji. Odstęp między dniami infuzji może być przedłużony w przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych. Całkowity czas trwania lecze 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Removab 10 mikrogramów koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułkostrzykawka zawiera 10 mikrogramów katumaksomabu* w 0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,1 mg/ml. *szczurze-mysie hybrydowe przeciwciało monoklonalne IgG2 wytwarzane w szczurzej-mysiej hybrydowej linii komórek hybrydoma Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przejrzysty i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza nowotworowego u dorosłych z rakami EpCAM-pozytywnymi, kiedy standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Removab musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dawkowanie Przed infuzją dootrzewnową zalecana jest premedykacja lekami przeciwbólowymi/ przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz punkt 4.4). Schemat dawkowania produktu Removab obejmuje następujące cztery infuzje dootrzewnowe: Dawka 1 10 mikrogramów w dniu 0 Dawka 2 20 mikrogramów w dniu 3 Dawka 3 50 mikrogramów w dniu 7 Dawka 4 150 mikrogramów w dniu 10 Produkt Removab należy podawać jako infuzję dootrzewnową o stałej prędkości z czasem infuzji wynoszącym przynajmniej 3 godziny. W badaniach klinicznych badano czasy infuzji wynoszące 3 godziny i 6 godzin. Dla pierwszej z czterech dawek można rozważyć czas infuzji wynoszący 6 godzin w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Między dniami infuzji musi być zachowany odstęp przynajmniej dwóch dni kalendarzowych bez podawania infuzji. Odstęp między dniami infuzji może być przedłużony w przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych. Całkowity czas trwania lecze 阅读完整的文件