Resovist 0,5 mmol Fe/ml Injektionslösung, Fertigspritze

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Ferucarbotran

可用日期:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN（国际名称）:

Ferucarbotran

药物剂型:

Injektionslösung

组成:

Ferucarbotran (31780) 540 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

erloschen

授权日期:

2001-10-01

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
Resovist® 0.5 mmol Fe/ml, Injektionslösung, Fertigspritze
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN
RESOVIST 0,5 MMOL FE/ML, INJEKTIONSLÖSUNG, FERTIGSPRITZE
Ferucarbotran
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR ARZT ODER SEIN
AUTORISIERTES FACHPERSONAL MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt, der Ihnen Resovist
verabreicht (den Radiolo gen) oder das Personal des Krankenhauses/radiologischen
Zentrums.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemer ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Radiologen.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Resovist und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von Resovist beachten?
3. 
Wie ist Resovist anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Resovist aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1.
WAS IST RESOVIST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Resovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanz-Tomographie (MRT), das bei
Untersuchungen der Leber von erwachsenen Patienten verabreicht wird. Das Kontrastmittel
kommt zur Anwendung, wenn Unter suchungen ohne Kontrastmittel keine eindeutigen Befunde
geliefert haben. Es handelt sich um eine Injektionslösung, die intravenös verabreicht wird. Dieses
Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Die MRT ist ein medizinisches Diagnoseverfahren, das Bilder liefert, die auf dem Nachweis von
Wasser molekülen in normalen und erkrankten Geweben basieren. Das Verfahren arbeitet mit
einem komplexen System aus Magneten 

产品特点

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 
(SPC)
Resovist
®
 0.5 mmol Fe/ml Injektionslösung, 
Fertigspritze 
Seit
e:
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vo
n
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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SPC))
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Resovist 0,5 mmol Fe/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Ferucarbotran
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Ferucarbotran 540 mg entsprechend 0,5 mmol (28 mg) Eisen. 
0,9   ml   der   Lösung   enthalten   486   mg   Ferucarbotran   und   1,4   ml   Lösung   enthalten 
756 mg Ferucarbotran.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, 
rötlich-braune Flüssigkeit in einer Fertigspritze
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Resovist ist ein Kontrastmittel zur Anwendung für die Magnet-Resonanz-Tomographie 
(MRT)   zur   Darstellung   fokaler   Leberläsionen,   wenn   eine   Untersuchung   ohne 
Kontrastmittel keine eindeutige Diagnose ermöglicht hat. 
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_ALLGEMEINE INFORMATIONEN_
Übelkeit   und   Erbrechen   sind   bekannte   Nebenwirkungen,   die   beim   Einsatz   von 
Kontrastmitteln   (siehe   auch  Abschnitt   4.8   "Nebenwirkungen")   auftreten   können.   Der 
Patient sollte daher zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen, um ein 
Aspirieren zu vermeiden.
_ART DER ANWENDUNG_
Resovist   ist   eine   gebrauchsfertige   wässrige   Injektionslösung,   die   nur   gefiltert   unter 
Verwendung des in der Packung mitgelieferten 5 µm-Filters durch eine großkalibrige 
Nadel oder einen Verweilkatheter (Empfehlung:  18 - 20 Gauge) verabreicht werden 
darf, falls erforderlich mit Infusionsschlauch. 
Um die ordnungsgemäße Lage der Injekti