RIVAROXABAN/RAFARM F.C.TAB 15MG/TAB

国家: 希腊

语言: 希腊文

来源: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

有效成分:

RIVAROXABAN

可用日期:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

ATC代码:

B01AF01

INN（国际名称）:

RIVAROXABAN

剂量:

15MG/TAB

药物剂型:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

组成:

RIVAROXABAN 15MG

给药途径:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

治疗领域:

RIVAROXABAN

產品總結:

Αρ. άδειας: 62176/12-06-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PL/H/0524/001-005/DC; Συσκευασίες: 2803190003015 BTx10 tabs σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803190003022 BTx14 tabs σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803190003039 BTx28 tabs σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803190003046 BTx42 tabs σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil) 42ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803190003053 BTx98 tabs σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803190003060 BTx100 tabs σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

授权状态:

Εγκεκριμένο

资料单张

VERSION 1.0, DECEMBER 2019
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RIVAROXABAN/RAFARM 15 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
RIVAROXABAN/RAFARM 20 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ριβαροξαβάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας
.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4
.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
1.
Τι είναι το Rivaroxaban/RAFARM και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το
Rivaroxaban/RAFARM
3.
Πώς να πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το

产品特点

VERSION 1.0, DECEMBER 2019
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rivaroxaban/RAFARM 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 15 mg ριβαροξαβάνη.
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη, Allura Red
AC, Sunset Yellow FCF.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 31,63 mg μονοϋδρικής
λακτόζης, 0,0741 mg
Allura
Red AC και 0,0519 mg
Sunset Yellow FCF, βλέπε ενότητα 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε ενότητα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
(6,1 ± 0,2 mm διαμέτρου) με χαραγμένη
την ένδειξη "15" στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού
επεισοδίου και της συστημικής εμβολής
σε ενηλίκους ασθενείς με μη
βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με έναν ή
περισσότερους παράγοντες κινδύνου,
όπως συμφορητική καρδιακή
ανεπάρκεια, υπέρταση, ηλικία ≥ 75 ετών,
σακχαρώδη διαβήτη, προηγούμενο
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής
εμβολής (ΠΕ) και πρόληψη της
υποτ�