国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rituksimab
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L01XC02
rituksimab
500mg/50mL
koncentrat za rastvor za infuziju
boca staklena, 1x50mL
SZ
SANDOZ GMBH - Austrija
JKL: 0014150
REGISTRACIJA
2019-04-11
1 od 35 UPUTSTVO ZA LEK RIXATHON ® , 100 MG/10 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU RIXATHON ® , 500 MG/50 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU RITUKSIMAB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija.Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Rixathon i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Rixathon 3. Kako se primenjuje lek Rixathon 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rixathon 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 35 1. ŠTA JE LEK RIXATHON I ČEMU JE NAMENJEN Lek Rixathon sadrži aktivnu supstancu „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim antitelom“. Veže se na površinu jedne vrste belih krvnih zrnaca koja se zovu „B-limfociti“. Kada se rituksimab veže na površinu ćelije, ona umire. ZA ŠTA SE LEK RIXATHON KORISTI Lek Rixathon se može koristiti za lečenje nekoliko različitih stanja kod odraslih. Vaš lekar Vam može propisati lek Rixathon za lečenje: A) NON-HODGKINOVOG LIMFOMA To je bolest limfnog tkiva (dela imunskog sistema) koja zahvata jednu vrstu belih krvnih ćelija zvanih B- limfociti. Lek Rixathon se može koristiti sam ili u kombi 阅读完整的文件
1 od 42 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Rixathon ® , 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Rixathon ® , 500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: rituksimab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Rixathon, 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica od 10 mL sadrži 100 mg rituksimaba. Rixathon, 500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Jedna boca od 50 mL sadrži 500 mg rituksimaba. Rituksimab je genskim inženjeringom dobijeno himerno mišje/humano monoklonsko antitelo koje predstavlja glikozilovani imunoglobulin sa konstantnim regionima humanog IgG1 i mišjim sekvencama varijabilnih regiona lakih i teških lanaca. Ovo antitelo se proizvodi u kulturi ćelijske suspenzije sisara (jajnici kineskog hrčka) i potom prečišćava afinitetnom hromatografijom i jonskom izmenom, uključujući specifične procedure uklanjanja i inaktivacije virusa. Pomoćna suspstanca sa potvrđenim dejstvom Ovaj lek sadrži do 23,06 mmol (ili 530,1 mg) natrijuma po dozi. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan do slabožućkast rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Rixathon je indikovan za primenu kod odraslih u sledećim indikacijama: Non-Hodgkinov limfom (NHL) Lek Rixathon je indikovan za lečenje prethodno nelečenih pacijenata u stadijumu III-IV folikularnog limfoma u kombinaciji sa hemioterapijom. Lek Rixathon je kao terapija održavanja indikovan za pacijente sa folikularnim limfomom koji odgovaraju na indukcionu terapiju. 2 od 42 Lek Rixathon je kao monoterapija indikovan za lečenje pacijenata u stadijumu III-IV folikularnog limfoma koji su rezistentni na hemioterapiju ili su u fazi drugog ili još kasnijeg relap 阅读完整的文件