国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropinirolhydrochlorid
neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)
N04BC04
ropinirole hydrochloride
Filmtablette
Ropinirolhydrochlorid (24758) 5,7 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 08805909 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St
verlängert
2008-10-24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ROPINIROL-NEURAXPHARM ® 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Ropinirol (als Hydrochlorid) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ropinirol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm beachten? 3. Wie ist Ropinirol-neuraxpharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropinirol-neuraxpharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROPINIROL-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Ropinirol-neuraxpharm ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin- Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin. ROPINIROL-NEURAXPHARM WIRD ZUR BEHANDLUNG DER PARKINSON-ERKRANKUNG ANGEWENDET. Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich sind, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern. Seite 1 von 9 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPINIROL-NEURAXPHARM BEACHTEN? ROPINIROL-NEURAXPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Ropi 阅读完整的文件
Seite 1 von 12 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ropinirol-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 96,71 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Blaue, runde Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten: - Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern. - In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose”- oder „on/off”-Fluktuationen). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zum Einnehmen. _Erwachsene _ Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen. Ropinirol-neuraxpharm sollte dreimal täglich eingenommen werden. Um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern, sollte die Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen. Therapiebeginn: Die Initialdosis von Ropinirol sollte während der ersten Woche 0,25 mg dreimal täglich betragen. Danach kann die Ropinirol-Dosis nach folgendem Schema in dreimal täglich 0,25 mg-Schritten erhöht werden: _ _ _ _ _Woche 1 _ _Woche 2 _ _Woche 3 _ _Woche 4 _ Seite 2 von 12 Ropinirol -Einzeldosis (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0 Ropinirol- Gesamtdosis/Tag (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0 Therapieschema: Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5 bis 1 mg Ropinirol dreimal täglich (1,5 bis 3 mg/Tag) gesteigert werden. Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 bis 9 mg Ropinirol/Tag erwartet werden. Wenn nach der anfänglichen Aufdosierung, wie oben beschrieben, keine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder auf 阅读完整的文件