台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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新加坡商施維雅股份有限公司臺灣分公司 台北市中山區松江路168號3樓 (22000898) - donepezil hydrochloride - 膜衣錠 - donepezil hydrochloride (9200036810) (in the form of donepezil hydrochloride monohydrate.....10.42mg)mg - donepezil - 阿滋海默症。

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新加坡商施維雅股份有限公司臺灣分公司 台北市中山區松江路168號3樓 (22000898) - clopidogrel hydrogen sulfate - 膜衣錠 - clopidogrel hydrogen sulfate (2012600210) clopidogrel (in the form of clopidogrel hydrogen sulfate.....97.86mg)mg - clopidogrel - ‧降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件（如：心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡）的發生。‧與aspirin併用降低非st段上升之急性冠心症（不穩定性心絞痛和非q波型心肌梗塞）病人（包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者）之粥狀動脈栓塞事件。‧與aspirin併用可用於以內科治療的st段上升之急性心肌梗塞病人。‧不適合接受vitamin k antagonists的心房纖維顫動患者，併有至少一個發生血管事件危險因子，且屬於出血危險性低者，可與aspirin併用以預防粥狀動脈栓塞及血栓栓塞事件，包括中風。

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台灣瑞迪博士有限公司 臺北市信義區信義路5段7號57樓之1(5727室) (42992299) - doxorubicin hcl - 注射劑 - doxorubicin hcl (1003000610) mg - doxorubicin - 用於治療cd4數量低下(<200 d4 lymphocytes/ mm3)和黏膜、皮膚或內臟有病變的aids related kaposi’s sarcoma的病人。用於治療曾接受第一線含鉑類藥物(platinum-based)化學治療而失敗者或再復發之進行性或轉移性卵巢癌病人。可用於單一治療有心臟疾病風險考量之轉移性乳癌患者。可與bortezomib併用治療於曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓瘤病人。

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臺灣皮耶法柏股份有限公司 臺北市松山區民生東路3段156號15樓之2 (89138226) - binimetinib - 膜衣錠 - binimetinib (1013010200) mg - binimetinib - 與encorafenib併用，治療帶有braf v600突變且無法切除或有轉移現象的黑色素瘤成人病人。

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吉富貿易有限公司 台北市內湖區行愛路77巷69號7樓 (68254509) - ketorolac - 膜衣錠 - ketorolac (2808404900) ketorolac trometamolmg - ketorolac - 疼痛之短期療法。

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王子製藥股份有限公司 台北縣三重巿重新路三段１０７號９Ｆ (35048803) - vitamin u (methylmethionine sulfonium chloride);;lactomin;;lipase;;thiamine nitrate;;aluminum silicate;;sodium bicarbonate ( eq to sodium hydrogen carbonate);;scopolia extract;;calcium carbonate;;magnesium carbonate;;cinnamon powder (cinnamon cortex powder);;cardamon;;cardamon bitter powder;;gentian powder;;zanthoxylum fructus powder;;eugenia powder;;menthol - 散劑 - scopolia extract (1208004502) 0.055gm; sodium bicarbonate ( eq to sodium hydrogen carbonate) (4008000700) 2.287gm; calcium carbonate (5604001200) 0.479gm; magnesium carbonate (5604002400) 0.6gm; cinnamon powder (cinnamon cortex powder) (5610000103) 0.128gm; gentian powder (5616000802) 0.005gm; lipase (5616000900) 0.112gm; lactomin (5616004200) 0.002gm; menthol (8408000300) 0.003gm; thiamine nitrate (8810101000) 0.004gm; vitamin u (methylmethionine sulfonium chloride) (8827000100) 0.075gm; cardamon (9200016000) (powd) 0.019gm; cardamon bitter powder (9200016001) 0.045gm; zanthoxylum fructus powder (9200016111) 0.007gm; eugenia powder (9200029402) 0.005gm; aluminum silicate (9600002000) (syn) 0.320gm - 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃痙攣、急慢性胃腸卡他、胃酸過多症、消化不良

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豐田藥品股份有限公司 新北市三重區五華街七巷８７號 (35577107) - vitamin u (methylmethionine sulfonium chloride);;lactomin;;lipase;;thiamine nitrate;;aluminum silicate;;diastase;;sodium bicarbonate ( eq to sodium hydrogen carbonate);;calcium carbonate;;magnesium carbonate;;glycyrrhiza (liquorice);;scopolia extract;;cinnamon powder (cinnamon cortex powder);;cardamon bitter seed powder;;gentian powder;;zanthoxylum fructus powder;;cardamon;;eugenia powder;;menthol;;borneol - 散劑 - scopolia extract (1208004502) mg; sodium bicarbonate ( eq to sodium hydrogen carbonate) (4008000700) mg; calcium carbonate (5604001200) mg; magnesium carbonate (5604002400) mg; cinnamon powder (cinnamon cortex powder) (5610000103) mg; borneol (5616000400) mg; diastase (5616000700) mg; gentian powder (5616000802) mg; lipase (5616000900) mg; lactomin (5616004200) mg; menthol (8408000300) mg; thiamine nitrate (8810101000) mg; vitamin u (methylmethionine sulfonium chloride) (8827000100) mg; glycyrrhiza (liquorice) (9200004400) (powder)mg; cardamon (9200016000) (powder)mg; cardamon bitter seed powder (9200016011) mg; zanthoxylum fructus powder (9200016111) mg; eugenia powder (9200029402) mg; aluminum silicate (9600002000) (syn.)mg - other drugs for acid related disorders - 胃、十二指腸潰瘍、胃痙攣、急、慢性胃腸炎、胃酸過多症、胃痛、消化不良、腹部鼓膨