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吉帝藥品股份有限公司 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層 (16647167) - dinutuximab beta - 注射液劑 - 主成分 () ; dinutuximab beta (1013009300) mg/ml - dinutuximab beta - 神經母細胞瘤：- 適用於治療有殘存或沒有殘存疾病的高危險性神經母細胞瘤，年齡12個月以上的病人，這些病人以前接受過誘導化學療法並至少達到了部分緩解，隨後進行了清髓治療和幹細胞移植 。- 適用於治療有殘存或沒有殘存疾病且具復發或難治性病史的神經母細胞瘤，年齡12個月以上的病人。

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羅氏大藥廠股份有限公司 台北市民生東路三段１３４號９樓 (23167467) - rituximab - 注射劑 - rituximab (1013002400) mg - rituximab - 非何杰金氏淋巴瘤：用於復發或對化學療法有抗性之低惡度b-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用cvp化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)b細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用chop或其他化學療法用於cd20抗原陽性之瀰漫性大型b細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(tnf)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。莫須瘤(mabthera)與methotrexate併用，經x光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病：莫須瘤(mabthera)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為cd20陽性慢性淋巴球性白血病(cll)患者的第一線用藥。莫須瘤(mabthera)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的cd20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。肉芽腫性血管炎(gpa)(wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(mpa): 莫須瘤(mabthera)與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(gpa，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(mpa)。

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台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 (23932173) - rituximab - 注射劑 - rituximab (1013002400) mg - rituximab - 非何杰金氏淋巴瘤用於復發或對化學療法有抗性之低惡度b-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用cvp化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型）b細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用chop或其他化學療法用於cd20抗原陽性之瀰漫性大型b細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(tnf)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。瑞樂靶（ristova）與methotrexate併用，經x光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病瑞樂靶（ristova）適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為cd20陽性慢性淋巴球性白血病(cll)患者的第一線用藥。瑞樂靶（ristova）適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的cd20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。肉芽腫性血管炎( granulomatosis with polyangiitis, granulomatosis with polyangiitis, gpa)(wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(microscopic polyangiitis, mpa)： 瑞樂靶（ristova）與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(gpa，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(mpa)。

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台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609) - brentuximab vedotin - 凍晶注射劑 - 主成分 (qualitative and quantitative composition of adcetris, 50 mg/vial) ; brentuximab vedotin (1013004310) mg - brentuximab vedotin - 1.何杰金氏淋巴瘤(1)與doxorubicin、vinblastine和dacarbazine併用適用於先前未曾接受治療的cd30+第iii期或第iv期何杰金氏淋巴瘤(hl) 成人病人。(2)適用於治療經自體幹細胞移植 (asct)後，高復發或惡化風險的cd30+ 何杰金氏淋巴瘤 (hl)成人病人。(3)適用於治療復發或頑固型 cd30+ 何杰金氏淋巴瘤 (hl)成人病人：i.已接受自體幹細胞移植 (asct)，或ii.無法使用 asct 或多重藥物化療，且先前至少已接受兩種治療。2.周邊t細胞淋巴瘤(1)與cyclophosphamide、doxorubicin和prednisone併用適用於先前未曾接受治療之下列成人病人：i.全身性退行分化型大細胞淋巴瘤 (systemic anaplastic large cell lymphoma; salcl)，或ii.其他cd30+周邊t細胞淋巴瘤(ptcl)：包含血管免疫芽细胞性t细胞淋巴瘤(angioimmunoblastic t-cell lymphoma; aitl)及非特定周邊t細胞淋巴瘤(peripheral t-cell lymphoma, not otherwise specified; ptcl-nos)。(2)適用於治療復發或頑固型全身性退行分化型大細胞淋巴瘤 (salcl)成人病人。3.皮膚t細胞淋巴瘤(1)適用於先前至少已接受一種全身性治療的cd30+皮膚t細胞淋巴瘤(ctcl)成人病人。

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羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467) - rituximab - 注射劑 - rituximab (1013002400) mg - rituximab - 1. 非何杰金氏淋巴瘤：用於復發或對化學療法有抗性之低惡度b-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。併用cvp化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)b細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。併用chop或其他化學療法用於cd20抗原陽性之瀰漫性大型b細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。與化學療法併用，用於先前未經治療之晚期cd20抗原陽性之瀰漫性大型b細胞淋巴瘤(dlbcl)、burkitt氏淋巴瘤(bl) / burkitt氏白血病(成熟b細胞急性白血病)(bal)或類burkitt氏淋巴瘤(bll)的6個月以上至未滿18歲兒童病人。2. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(tnf)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。與methotrexate併用，經x光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。 3. 慢性淋巴球性白血病：適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為cd20陽性慢性淋巴球性白血病(cll)病人的第一線用藥。適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的cd20陽性慢性淋巴球性白血病人的治療用藥。 4. 成人和兒童病人之肉芽腫性血管炎(granulomatosis with polyangiitis, gpa)(wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(microscopic polyangiitis, mpa)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療2歲以上兒童及成人病人之肉芽腫性血管炎(gpa，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(mpa)。 5. 尋常性天疱瘡(pemphigus vulgaris, pv)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(pv)的成人病人。

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羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467) - rituximab - 皮下注射劑 - rituximab (1013002400) mg - rituximab - 非何杰金氏淋巴瘤(1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度b-細胞非何杰金氏淋巴瘤，且對誘導療法產生療效反應後之維持治療。(2)併用cvp或chop化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型) b細胞非何杰金氏淋巴瘤的患者。(3)併用chop或其他化學療法用於cd20抗原陽性之瀰漫性大型b細胞非何杰金氏淋巴瘤。(4)用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - panitumumab - 注射液 - panitumumab (1013003700) mg - panitumumab - 治療ras基因正常之轉移性大腸直腸癌(mcrc)成人病人：１、與folfox 或folfiri併用作為第一線療法。２、在接受含有fluoropyrimidine、oxaliplatin與irinotecan之化學療法失敗後，作為單一療法使用。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013004800) mg - trastuzumab - 一、kanjinti應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mgc)：kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013004800) 增量充填約5% (每小瓶充填量為440mg)mg - trastuzumab - 一、kanjinti應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mgc)：kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - bevacizumab - 注射液劑 - bevacizumab (1013000800) mg - bevacizumab - 1.轉移性大腸直腸癌(mcrc)：(1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以mvasi併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2.轉移性乳癌(mbc)：與paclitaxel合併使用，可以做為her2(-)轉移性乳癌病人的第一線治療。3.惡性神經膠質瘤(who第4級)-神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(glioblastoma multiforme)復發之成人病人。4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(nsclc)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(2)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(egfr)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer)：(1)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(2)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。6.卵巢上皮細胞、輸管或原發性腹膜癌(epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用mvasi，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(platinum-based)化學治療間隔至少6個月再復發（即，對含鉑藥物具感受性），且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(vegf)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(vegf receptor-targeted agents)治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用mvasi治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物(platinum-based)化療治療後6個月內再復發（即，對含鉑藥物具抗藥性）、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(vegf)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(vegf receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。