国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
basiiliksimab
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
Immunosupressandid
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Simulect on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni de novo allogeense neeru siirdamise korral täiskasvanud ja lapsed (1-17-aastastel patsientidel) profülaktika. Seda kasutatakse samaaegselt koos ciclosporin jaoks microemulsion - ja kortikosteroidi põhinev immunosupressiooni, patsientidel paneel reageerivaid antikehi on vähem kui 80%, või triple hooldus immunosupressiivsed raviskeemi, mis sisaldab ciclosporin jaoks microemulsion, kortikosteroidid ja kas asatiopriin või mükofenolaatmofetiili.
Revision: 28
Volitatud
1998-10-09
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SIMULECT 20 MG SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI basiliksimab (_basiliximabum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Simulecti kasutamist 3. Kuidas Simulecti manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Simulecti säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SIMULECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Simulect kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse immunosupressantideks. Simulecti manustatakse haiglas täiskasvanutele, noorukitele ja lastele neerusiirdamisel. Immunosupressandid vähendavad organismi vastureaktsiooni kõige „võõra“ suhtes – sealhulgas ka siirdatud organi suhtes. Meie immuunsüsteem peab siirdatud organit võõrkehaks ning üritab seda ära tõugata. Simulect pärsib immuunsüsteemi teatud rakke, mis siirdatud organit ründavad. Haiglas manustatakse teile Simulecti kaks korda. Need annused manustatakse enne ja pärast siirdamist. Simulect vähendab 4...6 nädala vältel pärast siirdamist organismi äratõukereaktsiooni uue organi suhtes, mil äratõukereaktsioon on kõige tõenäolisem. Lisaks Simulectile manustatakse teile haiglas veel teisi ravimeid, mis siirdatud neeru äratõukereaktsiooni eest kaitsevad (näiteks tsüklosporiin ja kortikosteroidid) ka pärast haiglast lahkumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIMULECTI KASUTAMIST Järgige täpselt oma arsti ettekirjutusi. Kui te milleski kahtlete, siis pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. SIMULECTI EI TOHI TEILE MANUSTADA - kui olete basiliksimabi või lõigus 6 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Simulect 20 mg süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti Simulect 20 mg süste- või infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 20 mg basiliksimabi* (_basiliximabum_). Valmislahuse 1 ml sisaldab 4 mg basiliksimabi. * hiire müeloomi rakutüvest rekombinant-DNA-tehnoloogiaga toodetud interleukiin-2 retseptori - ahela vastu suunatud rekombinantne närilise/inimese kimäärne monoklonaalne antikeha. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Simulect 20 mg süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti Süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti Valge pulber Simulect 20 mg süste- või infusioonilahuse pulber Süste- või infusioonilahuse pulber Valge pulber 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Simulect on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks täiskasvanutel ja lastel (1…17 eluaastat) _de novo_ allogeense neerutransplantatsiooni korral (vt lõik 4.2). Simulecti kasutatakse koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega immunosupressiooniks patsientidel, kellel reaktiivseid antikehi on vähem kui 80% või lisaks kolmest ravimist koosnevale immunosupressiivse säilitusravi skeemile, mis koosneb tsüklosporiini mikroemulsioonist, kortikosteroididest ja asatiopriinist või mükofenolaatmofetiilist. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Simulecti tohib patsiendile määrata organtransplantatsiooni järgse immunosupressiivse ravi kogemustega arst. Simulecti tohib manustada ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajate järelevalve all. Simulecti EI TOHI manustada enne, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta hakkab saama immunosupressiivset ravi. Simulecti kasutatakse ainult koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega või lisaks kolmest ravimist koosnevale immunosupressiivse säilitusravi režiimile, mis koosneb tsüklosporiini mikroemulsioonist, kortikosteroididest ja kas asatiopriinist või mükofenolaatmofetiilist 阅读完整的文件