国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
hidrokortizon
INSPHARMA S DOO
S01BA02
hidrokortizon
3.35mg/mL
kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru
kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru; 3.35mg/mL; jednodozni kontejner, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
LABORATOIRES THEA - CLERMONT FERRAND
JKL: 7090211
REGISTRACIJA
2021-09-09
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK SOFTACORT ® , 3,35 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR U JEDNODOZNOM KONTEJNERU HIDROKORTIZON PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Softacort i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Softacort 3. Kako se primenjuje lek Softacort 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Softacort 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK SOFTACORT I ČEMU JE NAMENJEN Lek Softacort su kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, koji sadrži supstancu koja se zove hidrokortizon. Ova supstanca je kortikosteroid koji ublažava simptome zapaljenja. Koristi se za lečenje blagih alergijskih ili zapaljenskih stanja na površinskom delu oka (konjunktiva). Oko ne sme da bude inficirano (videti odeljak „Lek Softacort ne smete primenjivati”). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK SOFTACORT LEK SOFTACORT NE SMETE PRIMENJIVATI: Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (hidrokortizon) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ako imate povišen pritisak u oku (očna hipertenzija), za koji se zna da je uzrokovan glukokortikosteroidima (grupa lekova koji se zovu kortikosteroidi) ili drugi oblik povišenog očnog pritiska. Ako imate akutne infekcije virusom herpesa ili druge virusne bolesti oka koje su u stadijumu ulceracije (osim ako se istodvremeno sp 阅读完整的文件
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Softacort ® , 3,35 mg/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru. INN: hidrokortizon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru sadrži 3,35 mg hidrokortizonfosfat-natrijuma (odnosno 0,4 mL sadrži 1,34 mg hidrokortizonfosfat-natrijuma). Jedna kap sadrži približno 0,12 mg hidrokortizonfosfat-natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru. Praktično bistar, bezbojan do svetložut rastvor, praktično bez vidljivih čestica. pH: 6,9 – 7,5 Osmolalnost: 280-320 mOsmol/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija blagih alergijskih ili zapaljenskih oboljenja konjunktive bez infekcija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza je 2 kapi 2 do 4 puta na dan u bolesno oko. Trajanje režima ovakvog doziranja obično varira od nekoliko dana do najviše 14 dana. Postupno smanjivanje doze na jednu aplikaciju svaki drugi dan preporučuje se zbog sprečavanja relapsa. U slučaju nedovoljnog odgovora na terapiju treba koristiti jači kortikosteroid. _Pedijatrijska populacija_ Bezbednost i efikasnsost nije utvrđena kod pedijatrijske populacije. Videti deo 4.4. _Stariji pacijenti_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. Način primene Okularna upotreba. 2 od 7 Jednodozni kontejner sadrži dovoljno rastvora za lečenje oba oka. Samo za jednokratnu upotrebu. Ovaj lek je sterilni rastvor koja ne sadrži konzervans. Rastvor iz svakog pojedinačnog jednodoznog kontejnera mora se koristiti odmah nakon otvaranja kontejnera za lečenje jednog ili oba oka (videti deo 6.3). Pacijente treba savetovati: - da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili kapke, - da koriste rastvor odmah nakon prvog otvaranja jednodoznog kontejnera i da bace jednodozni kontejner nakon upotrebe, Nazolakrimalna okluzija u trajanju jednog minuta, koja se postiže kompresijom suznih kanala, može da smanji sistemsku resorpciju. U 阅读完整的文件