资料单张
_1/7 _
KULLANMA TALİMATI
STABLON 12.5 MG KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
12,5 mg tianeptin sodyum.
_YARDIMCI MADDELER: _
Mısır nişastası, Mannitol, Magnezyum stearat, Talk, Sodyum
bikarbonat,
Sodyum karboksimetilselüloz, Beyaz balmumu, Titanyum dioksit, Etil
selüloz, Gliserol,
Polisorbat 80, Povidon, Sukroz, Anhidr kolloidal silis.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuz bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_STABLON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_STABLON KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_STABLON NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_STABLON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
STABLON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
STABLON bir antidepresandır.
•
STABLON kaplı tablet, 60 tabletten oluşan blister ambalajda
bulunmaktadır.
•
Hafif, orta ve şiddetli yoğunluktaki depresif durumların (ruhsal
çöküntü) tedavisinde
tavsiye edilir.
2.
STABLON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
STABLON’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer,
•
Etkin madde tianeptine veya STABLON’un herhangi bir bileşenine
aşırı duyarlılığınız
varsa (alerjik),
•
15 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanmayınız,
•
Hamilelerde.
_2/7 _
ANTIDEPRESAN ILAÇLARIN ÇOCUKLAR VE 24 YAŞINA KADAR OLAN
GENÇLERDEKI KULLANIMLARININ,
INTIHAR DÜŞÜNCE YA DA D
阅读完整的文件
产品特点
_1 _
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STABLON 12.5 mg kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tianeptin sodyum
: 12,5 mg
YARDIMCI MADDELER
:
Sukroz
: 23,946 mg
Yardımcı maddeler için bakınız 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kaplı beyaz, oval tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Majör depresyon (karakteristik)
4.2.
POZOLOJI
VE
UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz yemeklerden önce günde üç seferde alınan (sabah,
öğlen, akşam) 1 tablettir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım içindir.
Tedaviye son verilmesi:
Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Kesilme
reaksiyonları riskini azaltmak için doz 7
ila 14 günlük bir sürede kademeli olarak azaltılmalıdır (Bkz.
Bölüm 4.4).
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan (kreatinin klirensi < 19ml/dk)
hastalarda, pozoloji günde 2 tablet
ile sınırlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Şiddetli
sirozlu
(Sınıf
C,
Child
Pugh
Score)
hastalarda
pozoloji
günde
2
tablet
ile
sınırlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).
_2 _
_ _
ANTIDEPRESAN ILAÇLARIN ÇOCUKLAR VE 24 YAŞINA KADAR OLAN
GENÇLERDEKI KULLANIMLARININ,
INTIHAR DÜŞÜNCE YA DA DAVRANIŞLARINI ARTIRMA OLASILIĞI
BULUNMAKTADIR. BU NEDENLE
ÖZELLIKLE TEDAVININ BAŞLANGICI VE ILK AYLARINDA, ILAÇ DOZUNUN
ARTIRILMA/AZALTILMA YA DA
KESILME
DÖNEMLERINDE
HASTANIN
GÖSTEREBILECEĞI
HUZURSUZLUK,
AŞIRI
HAREKETLILIK
GIBI
BEKLENMEDIK DAVRANIŞ DEĞIŞIKLIKLERI YA DA INTIHAR OLASILIĞI GIBI
NEDENLERLE HASTANIN GEREK
AILESI GEREKSE TEDAVI EDENLER TARAFINDAN YAKINDAN IZLENMESI
GEREKLIDIR.
STABLON 15 YAŞIN ALTINDAKI ÇOCUKLARDA KONTRENDIKEDIR (BKZ. BÖLÜM
4.3) VE 15 ILA 18
YAŞ ARASI ADÖLESANLARDA KULLANILMAMALIDIR (BKZ. BÖLÜM 4.2).
Kronik alkolik hastalarda, hafif veya orta şiddetli siroz olsun veya
olmasın
pozolojinin
ayarlanması gerekmez (Bkz. Bölüm 5.2).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
18
yaşın
altınd
阅读完整的文件
资料单张 