Sugammadex Piramal

国家: 欧盟

语言: 希腊文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

sugammadex sodium

可用日期:

Piramal Critical Care B.V.

ATC代码:

V03AB35

INN（国际名称）:

sugammadex

治疗组:

sugammadex

治疗领域:

Νευρομυϊκή παρεμπόδιση

疗效迹象:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

授权状态:

Εξουσιοδοτημένο

授权日期:

2023-06-23

资料单张

31
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
sugammadex
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον αναισθησιολόγο ή τον γιατρό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον
αναισθησιολόγο σας ή άλλον
γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Sugammadex Piramal και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί
το Sugammadex Piramal
3.
Πώς χορηγείται το Sugammadex Piramal
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sugammadex Piramal
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SUGAMMADEX PIRAMAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SUGAMMADEX PIRAMAL
Το Sugammadex Piramal περιέχει τη δραστική
ουσία sugammadex. Το Sugammadex Piramal θεωρείται
ότι είναι ένας εκλεκτικός παράγοντας
δέσμευσης μυοχαλαρωτικώ

产品特点

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sugammadex Piramal 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο
με 100 mg sugammadex.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει
νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 200 mg
sugammadex.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει
νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 500 mg
sugammadex.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Περιέχει έως 9,7 mg/ml νάτριο (βλ.
παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς
κίτρινο καφέ διάλυμα.
Η τιμή pH είναι μεταξύ 7 και 8 και η
ωσμογραμμομοριακότητα είναι μεταξύ 300
και 500 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αναστροφή του νευρομυϊκού
αποκλεισμού που προκαλείται από το
ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο σε
ενήλικες.
Για τον παιδιατρικό πληθυσμό: το sugammadex
συνιστάται μόνο για την απλή
αναστροφή
αποκλεισμού που έχει προκληθεί από το
ροκουρόνιο σε παιδιά και εφήβους
ηλικίας 2 έως 17 ετών.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το sugammadex πρέπει να χορηγείται μόνο από
τον αναισθησιολόγο ή υπό την επίβλεψή
του.
Συνιστάται η χρήση μια�