国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited
N02AX52
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol, kombinácie
tbl flm 60x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 20x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 200x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 500x37,5 mg/325 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x37,5 mg/325 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2017/05423-PRE Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/02911-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN 37,5 MG/325 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tramadoliumchlorid/paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Tramadol/Paracetamol Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol/Paracetamol Mylan 3. Ako užívať Tramadol/Paracetamol Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tramadol/Paracetamol Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Tramadol/Paracetamol Mylan obsahuje kombináciu dvoch liečiv tlmiacich bolesť (analgetík), tramadolu a paracetamolu, ktoré spoločne pôsobia na zmiernenie vašej bolesti. Tramadol/Paracetamol Mylan sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej bolesti, ak sa váš lekár rozhodne, že kombinácia tramadolu a paracetamolu je potrebná. Tramadol/Paracetamol Mylan majú užívať len dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN NEUŽÍVAJTE TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN - ak ste alergický na tramadol, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloži 阅读完整的文件
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2017/05423-PRE Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/02911-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu a 325 mg paracetamolu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,651 mg laktózy, monohydrátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Svetložltá, podlhovastá, filmom obalená tableta s vyrazeným „P/T“ na jednej strane a „M“ na druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tramadol/Paracetamol Mylan je indikovaný na symptomatickú liečbu stredne silnej až silnej bolesti. Použitie lieku Tramadol/Paracetamol Mylan má byť vyhradené pre pacientov so stredne silnou až silnou bolesťou, ktorá si vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Použitie lieku Tramadol/Paracetamol Mylan sa má obmedziť na pacientov so strednou až silnou bolesťou, u ktorých je potrebná kombinácia tramadolu a paracetamolu. Dávka sa má upraviť podľa intenzity bolesti a citlivosti každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia účinná analgetická dávka. Nesmie sa prekročiť celková denná dávka osem tabliet (čo zodpovedá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu). Interval medzi dávkami nemá byť kratší ako 6 hodín. _Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)_ Odporúča sa začať liečbu úvodnou dávkou dvomi tabletami Tramadolu/Paracetamolu Mylan (zodpovedajúcimi 75 mg tramadolu a 650 mg paracetamolu). V prípade potreby sa môže užiť aj ďalšia dávka, nesmie sa prekročiť celková denná dávka osem tabliet (čo zodpovedá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu). Interval medzi dávkami nemá byť kratší ako 6 hodín. 1/13 阅读完整的文件