国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, nikotinsyre
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Lipid modificerende midler
dyslipidæmi
Tredaptive er indiceret til behandling af dyslipidaemia, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidaemia (karakteriseret ved forhøjede niveauer af lav-density-lipoprotein (LDL) kolesterol og triglycerider og lav høj-density-lipoprotein (HDL ) kolesterol) og hos patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygous familiær og ikke-familiær). Tredaptive bør anvendes i patienter, der i kombination med 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-co-enzym-A (HMG-CoA)-reduktase hæmmere (statiner), når den kolesterolsænkende effekt af HMG-CoA-reduktase inhibitor monoterapi er utilstrækkelig. Det kan bruges som monoterapi hos patienter, hos hvem HMG-CoA-reduktase hæmmere betragtes som upassende, eller ikke tolereres. Diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (e. motion, vægttab) bør videreføres under behandling med Tredaptive.
Revision: 11
Trukket tilbage
2008-07-03
30 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TREDAPTIVE 1.000 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING nicotinsyre/laropiprant LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Tredaptive 3. Sådan skal De tage Tredaptive 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Navnet på Deres medicin er Tredaptive. Den indeholder to forskellige aktive stoffer: • nicotinsyre, medicin som ændrer indholdet af fedtstoffer i blodet og • laropiprant, som mindsker rødmen, der er en almindelig bivirkning ved nicotinsyre. SÅDAN VIRKER TREDAPTIVE TREDAPTIVE BRUGES SOM TILLÆG TIL DIÆT FOR AT: • sænke det "dårlige" kolesterol. Dette sker ved at sænke den totale mængde af kolesterol, LDL- kolesterol, fedtholdige stoffer (triglycerider) og apo-B (en del af LDL) i blodet. • øge mængden af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol) og apo-A-I (en del af HDL). HVAD BØR DE VIDE OM KOLESTEROL OG TRIGLYCERIDER ? Kolesterol er et af flere fedtstoffer i blodet. Totalt kolesterol består hovedsageligt af "dårligt" (LDL) og "godt" (HDL) kolesterol. LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan ophobe sig i blodårerne og danne plak. Med tiden kan denne ophobning af plak føre til tilstopning af blodårerne. Denne tilstopning kan sænke eller blokere blodtilførslen til livs 阅读完整的文件
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tredaptive 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 1.000 mg nicotinsyre og 20 mg laropiprant. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 128,4 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet med modificeret udløsning. Kapselformet, hvid/off-white tablet mærket med "552" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tredaptive er indiceret til behandling af dyslipidæmi, især hos voksne patienter med kombineret dyslipidæmi (karakteriseret ved forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol og triglycerider samt lavt HDL-kolesterol) og hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær). Tredaptive bør anvendes sammen med HMG-CoA reduktasehæmmere (statiner), når den kolesterolsænkende effekt af monoterapi med HMG-CoA-reduktasehæmmere er utilstrækkelig. Tredaptive kan anvendes som monoterapi hos patienter, hvor HMG-CoA-reduktasehæmmere anses for at være uhensigstmæssige eller ikke tåles. Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Tredaptive. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Startdosis er én tablet med modificeret udløsning (1.000 mg nicotinsyre/20 mg laropiprant) én gang dagligt. Efter fire uger bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg, der tages som to tabletter med modificeret udløsning (1.000 mg/20 mg hver) én gang dagligt. Daglige doser over 2.000 mg/40 mg er ikke undersøgt og bør derfor ikke anvendes. Hvis patienten har undladt at tage Tredaptive i færre end 7 på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages ved den senest administrerede dosis. Hvis patienten har undladt at tage Tredaptive i 7 eller fler 阅读完整的文件