国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Bóluefni
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Pediatric er ætlað til notkunar hjá börnum sem ekki eru ónæmur, börn og unglingar frá einu ári til og með 15 ára, sem eru í hættu á bæði lifrarbólgu-A og lifrarbólgu-B sýkingu.
Revision: 23
Leyfilegt
1997-02-10
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TWINRIX PAEDIATRIC STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður á þann hátt að gert er ráð fyrir að einstaklingurinn sem fær bóluefnið lesi hann, en gefa má bóluefnið unglingum og börnum, svo þú gætir verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið þitt. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Twinrix Paediatric og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð Twinrix Paediatric 3. Hvernig gefa á Twinrix Paediatric 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Twinrix Paediatric 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TWINRIX PAEDIATRIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Twinrix Paediatric er bóluefni fyrir börn og unglinga frá 1 árs til 15 ára. Það er notað til þess að koma í veg fyrir lifrarbólgu A og lifrarbólgu B. Bóluefnið virkar með því að láta líkamann mynda eigin vörn (mótefni) gegn þessum sjúkdómum. • LIFRARBÓLGA A : Lifrarbólga A er smitsjúkdómur sem getur skaðað lifrina. Sjúkdómnum veldur lifrarbólguveira A. Lifrarbólguveira A getur borist milli einstaklinga með mat og drykk, eða við sund í skólpmenguðu vatni. Einkenni lifrarbólgu A koma fram 3 til 6 vikum eftir snertingu við veiruna. Einkennin eru ógleði, hiti og verkir. Eftir nokkra daga getur hvítan í augunum og húðin orðið 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Twinrix Paediatric, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað). 2. INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur: Lifrarbólguveiru A (deydda) 1,2 360 ELISA einingar Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 3,4 10 míkróg 1 Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) 2 Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat 0,025 mg Al 3+ 3 Framleitt í gersveppafrumum ( _saccharomyces cerevisiae_ ) með DNA-raðbrigðatækni 4 Aðsogað á álfosfat 0,2 mg Al 3+ Bóluefnið getur innihaldið leifar af neómýsíni sem er notað í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Gruggug, hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Twinrix Paediatric er ætlað börnum og unglingum á aldrinum 1 árs til 15 ára, sem eiga á hættu að smitast af lifrarbólgu A og lifrarbólgu B og hafa ekki myndað ónæmi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar - Skammtur Mælt er með 0,5 ml skammti (360 ELISA HA / 10 míkróg HBsAg) fyrir börn og unglinga á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára. - Frumónæmisaðgerð Stöðluð frumónæmisaðgerð með Twinrix Paediatric samanstendur af þremur skömmtum, þeim fyrsta á einhverjum völdum degi, þeim næsta mánuði síðar og þeim þriðja sex mánuðum eftir fyrsta skammt. Þessari áætlun ætti að fylgja. Þegar ónæmisaðgerð er hafin ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin. 3 - Örvunarskammtur Við aðstæður þar sem örvunarskammtur af lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B er æskilegur, má gefa eingilt eða samsett bóluefni. Öryggi og ónæmingargeta Twinrix Paediatric þegar það er gefið sem örvunarskammtur í framhaldi af þriggja skammta frumónæmisaðgerð hafa ekki verið metin. Upplýsingar um langtímaendingu mótefna eftir ónæmisaðgerð með Twinrix Paediatric eru til fyrir allt að 15 ár eftir bólusetningu (sjá kafla 5.1). Mæling 阅读完整的文件