国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Vancomycini hydrochloridum
Mylan S.A.S.
J01XA01
Vancomycinum
1 g
proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol., 5909990980536, Rp; 5 fiol., 5909990980543, Rp; 10 fiol., 5909990980550, Rp; 20 fiol., 5909990980567, Rp
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vancomycin Mylan, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Vancomycin Mylan, 1000 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 500 mg wankomycyny (co odpowiada nie mniej niż 525 000 j.m. wankomycyny). Po rekonstytucji za pomocÄ… 10 ml wody do wstrzykiwaÅ„ powstaÅ‚y w wyniku tego koncentrat roztworu do infuzji zawiera wankomycynÄ™ w stężeniu 50 mg/ml. Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 1000 mg wankomycyny (co odpowiada nie mniej niż 1 050 000 j.m. wankomycyny). Po rekonstytucji za pomocÄ… 20 ml wody do wstrzykiwaÅ„ powstaÅ‚y w wyniku tego koncentrat roztworu do infuzji zawiera wankomycynÄ™ w stężeniu 50 mg/ml. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y lub kremowy proszek. Wartość pH koncentratu roztworu do infuzji uzyskanego w wyniku rekonstytucji wynosi 2,5-4,5. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ciężkie zakażenia wywoÅ‚ane przez bakterie Gram-dodatnie wrażliwe na wankomycynÄ™, których nie można leczyć innymi antybiotykami lub których leczenie nie powiodÅ‚o siÄ™, lub wywoÅ‚ujÄ…ce je bakterie sÄ… oporne na inne antybiotyki, takie jak penicyliny i cefalosporyny: - zapalenie wsierdzia, - zakażenia koÅ›ci (zapalenie koÅ›ci, zapalenie koÅ›ci i szpiku kostnego), - zakażenia dolnych dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie pÅ‚uc / wewnÄ…trzszpitalne bakteryjne zapalenie pÅ‚uc), - zakażenia tkanek miÄ™kkich. Leczenie pacjentów z bakteriemiÄ…, co do której potwierdzono lub podejrzewa siÄ™ zwiÄ…zek z którymkolwiek z wymienionych wyżej rodzajów zakażenia. Zapalenie wsierdzia wywoÅ‚ane przez enterokoki, _Streptococcus viridans_ lub _S. bovis_ nal 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vancomycin Mylan, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Vancomycin Mylan, 1000 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 500 mg wankomycyny (co odpowiada nie mniej niż 525 000 j.m. wankomycyny). Po rekonstytucji za pomocÄ… 10 ml wody do wstrzykiwaÅ„ powstaÅ‚y w wyniku tego koncentrat roztworu do infuzji zawiera wankomycynÄ™ w stężeniu 50 mg/ml. Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 1000 mg wankomycyny (co odpowiada nie mniej niż 1 050 000 j.m. wankomycyny). Po rekonstytucji za pomocÄ… 20 ml wody do wstrzykiwaÅ„ powstaÅ‚y w wyniku tego koncentrat roztworu do infuzji zawiera wankomycynÄ™ w stężeniu 50 mg/ml. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y lub kremowy proszek. Wartość pH koncentratu roztworu do infuzji uzyskanego w wyniku rekonstytucji wynosi 2,5-4,5. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ciężkie zakażenia wywoÅ‚ane przez bakterie Gram-dodatnie wrażliwe na wankomycynÄ™, których nie można leczyć innymi antybiotykami lub których leczenie nie powiodÅ‚o siÄ™, lub wywoÅ‚ujÄ…ce je bakterie sÄ… oporne na inne antybiotyki, takie jak penicyliny i cefalosporyny: - zapalenie wsierdzia, - zakażenia koÅ›ci (zapalenie koÅ›ci, zapalenie koÅ›ci i szpiku kostnego), - zakażenia dolnych dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie pÅ‚uc / wewnÄ…trzszpitalne bakteryjne zapalenie pÅ‚uc), - zakażenia tkanek miÄ™kkich. Leczenie pacjentów z bakteriemiÄ…, co do której potwierdzono lub podejrzewa siÄ™ zwiÄ…zek z którymkolwiek z wymienionych wyżej rodzajów zakażenia. Zapalenie wsierdzia wywoÅ‚ane przez enterokoki, _Streptococcus viridans_ lub _S. bovis_ nal 阅读完整的文件