国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Boceprevir
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt C, kronisk
Victrelis er indisert for behandling av kronisk hepatitt-C (CHC) genotype-1 smitte, i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos voksne pasienter med kompensert leversykdom som tidligere ubehandlet eller som har mislyktes tidligere terapi.
Revision: 22
Tilbaketrukket
2011-07-18
46 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 47 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VICTRELIS 200 MG HARDE KAPSLER boceprevir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Victrelis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Victrelis 3. Hvordan du bruker Victrelis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Victrelis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VICTRELIS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ER VICTRELIS Victrelis inneholder den aktive substansen boceprevir som hjelper til med å bekjempe hepatitt C- infeksjon ved å stoppe virusformeringen. Victrelis må alltid brukes sammen med to andre legemidler. Disse kalles peginterferon alfa og ribavirin. Victrelis må ikke brukes alene. HVA BRUKES VICTRELIS MOT Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin brukes mot infeksjon med kronisk hepatitt C-virus (også kalt HCV-infeksjon) hos voksne. Victrelis kan brukes av voksne som tidligere ikke har fått behandling mot HCV-infeksjon eller som tidligere har brukt legemidler som kalles ”interferoner” og ”pegylerte interferoner”. HVORDAN VIRKER VICTRELIS Victrelis hemmer den direkte kopieringen av viruset og bidrar på denne måten til å redusere mengden hepatitt C-virus i kroppen din. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VICTRELIS BRUK IKKE VICTRELIS I KOMBINASJON MED PEGINTERFERON ALFA OG RIBAVIRIN DERSOM DU: er ALLERGISK overfor boceprevir eller noen av de andre 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Victrelis 200 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 200 mg boceprevir. Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 56 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Hver kapsel har en gulbrun, ugjennomsiktig topp med en ”MSD”-logo trykt med rødt blekk og en off- white, ugjennomsiktig bunn med koden ”314” trykt med rødt blekk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Victrelis er indisert for behandling av kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1-infeksjon, i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos voksne pasienter med kompensert leversykdom, som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere behandling (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Victrelis bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen behandling av kronisk hepatitt C. Dosering Victrelis må administreres i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin. Preparatomtalene for peginterferon alfa og ribavirin (PR) må konsulteres før behandlingsstart med Victrelis. Anbefalte dose Victrelis er 800 mg administrert oralt tre ganger daglig (TID) sammen med mat (et fullt eller lett måltid). Maksimal daglig dose Victrelis er 2400 mg. Administrasjon uten mat kan føre til netto effektreduksjon på grunn av sub-optimal eksponering. _Pasienter uten cirrhose som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere _ _behandling_ Følgende doseringsanbefalinger avviker fra doseringen som er undersøkt i fase 3-studier for enkelte undergrupper (se pkt. 5.1). Utgått markedsføringstillatelse 3 Tabell 1 Varighet av behandling i henhold til retningslinjene ”Response Guided Therapy” (RGT) hos pasienter uten cirrhose som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere behandling med interferon og ribavirin VURDERING* (HCV-RNA-RESU 阅读完整的文件