国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveret bluetongue virus, serotype 8, stamme btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Kvæg
immunologiske
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 7
Trukket tilbage
2010-01-15
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 BOVIS INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL KVÆG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis på 2 ml vaccine indeholder: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg. ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,2 mg 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8. * (cyklusværdi (C t ) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom) Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration af den anden dosis. 19 Immunitetens varighed er mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I et laboratorium studie, der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter den første injektion af en enkeltdosis vaccine til kalve. Efter injektion af den anden enkeltdosis blev meget almindelige rapporterede svag og forbigående men signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,4°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24 timer. På dag 2 efter vaccinationen var rektaltemperaturen igen normal. De kliniske symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: − 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 2 ml vaccine indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg. ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,2 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Elfenbenshvid eller lyserød injektionsvæske, suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8. * (cyklusværdi (C t ) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom) Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration af den anden dosis. Immunitetens varighed er mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg. Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer, men det er vist, at vaccinen er sikker og effektiv hos seropositivt kvæg. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Må kun anvendes til raske dyr. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver læge 阅读完整的文件