ZYDOL 100mg/2ml Mg/Ml Solution for Injection

国家: 爱尔兰

语言: 英文

来源: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有效成分:

TRAMADOL HYDROCHLORIDE

可用日期:

Grünenthal Ltd

ATC代码:

N02AX02

INN（国际名称）:

TRAMADOL HYDROCHLORIDE

剂量:

100mg/2ml Mg/Ml

药物剂型:

Solution for Injection

处方类型:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

治疗领域:

Other opioids

授权状态:

Authorised

授权日期:

2004-12-22

资料单张

ie-pl-solution-for-injection-clean 
Jul 2015 
Details: Type IAin – change to HPRA from IMB 
Page 1 

1 
_INFORMATION FOR THE HEALTH PROFESSIONAL_ 
ZYDOL
®
 100 MG / 2 ML 
SOLUTION FOR INJECTION 

TRAMADOL HYDROCHLORIDE 

_NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT _
ZYDOL 100 mg / 2 ml Solution for Injection 

_QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION _
Each  ZYDOL  100  mg  / 2 ml   Solution
for injection ampoule  contains 100 mg tramadol 
hydrochloride in 2 ml solution, i.e. 50
mg tramadol hydrochloride per ml. 
Excipient with known effect: 1 ml of solution for injection
contains 0.7 mg sodium. 
_ _
_PHARMACEUTICAL FORM _

Solution for injection or infusion 
Clear, colourless, aqueous solution. 
_ _
_CLINICAL PARTICULARS _
THERAPEUTIC INDICATIONS 
Treatment of moderate to severe pain. 

POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
The dose should be adjusted to the intensity of the pain and
the sensitivity of the individual 
patient. The lowest effective
dose for analgesia should generally be selected. The total
daily 
dose of 400 mg tramadol hydrochloride should not be exceeded,
except in special clinical 
circumstances. 

Unless otherwise prescribed, ZYDOL should be administered
as follows: 

Adults and adolescents above the age of 12

years 
The usual dose is 50 or 100mg 4-6 hourly. 

Intravenous injections must be given slowly over 2-3 minutes. 

For post-operative pain administer an initial bolus of 100mg.
 During the 60 minutes following 
the initial bolus, further doses of 50mg may be given
every 10-20 minutes, up to a total dose of 
250mg including the initial bolus.  Subsequent doses should
be 50mg-100mg 4-6 hourly up to a 
total daily dose of 400mg. 

Children above the age of 1 year 
The
recommended single dose of tramadol is 1-2 mg/kg bod

产品特点

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZYDOL 100 mg / 2 ml Solution for Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ZYDOL 100 mg / 2 ml Solution for injection ampoule contains 100 mg tramadol hydrochloride in 2 ml solution,
i.e. 50 mg tramadol hydrochloride per ml.
Excipient with known effect: 1 ml of solution for injection contains 0.7 mg sodium.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection or infusion.
Clear colourless, aqueous solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of moderate to severe pain.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dose should be adjusted to the intensity of the pain and the sensitivity of the individual patient. The lowest
effective dose for analgesia should generally be selected. The total daily dose of 400 mg tramadol hydrochloride should
not be exceeded, except in special clinical circumstances.
Unless otherwise prescribed, ZYDOL should be administered as follows:
Adults and adolescents above the age of 12 years
The usual dosage is 50 or 100 mg 4-6 hourly (see section 5.1). Intravenous injections must be given slowly over 2-3
minutes. For post-operative pain, administer an initial bolus of 100 mg. During the 60 minutes following the initial
bolus, further doses of 50mg may be given every 10-20 minutes, up to a total dose of 250mg including the initial bolus.
Subsequent doses should be 50mg-100mg 4-6 hourly up to a total daily dose of 400mg.
Children above the age of 1 year
The recommended single dose of tramadol hydrochloride is 1 mg/kg to 2 mg/kg body weight. The total daily dose of 8
mg tramadol hydrochloride per kg body weight or 400 mg tramadol hydrochloride, whichever is lower, should not be
exceede